- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293315
Screening auf Darmkrebs im öffentlichen Gesundheitssektor in Argentinien
Bewertung der Wirksamkeit einer kooperativen Strategie zur Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs im öffentlichen Gesundheitssektor in Argentinien
Einleitung: Die Früherkennung bestimmter Krebsarten erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung erheblich und reduziert die Sterblichkeit aufgrund dieser Ursachen. Der Einsatz von Vorsorgeuntersuchungen und die Früherkennung ausgewählter Tumoren wie Darmkrebs (CRC) sind jedoch geringer als in unserem Land erwartet. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Mehrkomponentenstrategie zu bewerten, die das Screening und die Früherkennung von CRC in der gefährdeten Bevölkerung von Primary Health Care Clinics (PCCs) des öffentlichen Gesundheitssystems verbessert.
Population: Ausreisende im Einzugsgebiet von 10 ausgewählten Primärversorgungskliniken des öffentlichen Gesundheitssystems in der Provinz Mendoza, Argentinien.
Design und Methoden: eine randomisierte klinische Studie von Clustern. 10 PCCs werden eingeschlossen: 5 werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zur Erhöhung der CRC-Screening-Raten (Verbesserungszyklen) und 5 dem Kontrollarm (übliche Behandlung) zugewiesen. 150 Teilnehmer werden in jedem PCC enthalten sein, insgesamt 1500 Teilnehmer.
Intervention: Es wird eine innovative Vision vorgeschlagen, die eine partizipative und dynamische Methodik basierend auf Verbesserungszyklen kombiniert. Dieser Ansatz beinhaltet die Durchführung von partizipativen Lernsitzungen für Gesundheitsdienstleister, die die Effektoren des Interventionsdesigns einbeziehen. Im Interventionsbereich werden mindestens 3 Workshops (Sessions) mit den Mitgliedern des Pflegesystems abgehalten, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, die sich an der Gestaltung und Anwendung einer innovativen Intervention auf der Grundlage bewährter Verfahren orientieren. Jede der Sitzungen stellt eine Analyse des Verbesserungszyklus dar, wobei die folgenden Schritte befolgt werden: 1) Auswahl der Teilnehmer des ersten Workshops; 2) Entwicklung eines Arbeitsmodells auf der Grundlage einer bibliografischen Überprüfung und einer ersten qualitativen Phase; 3) Einstiegsworkshop mit Effektoren zum Training in kontinuierlicher Verbesserung, Zielen, Interventionen und Datenerhebung; 4) Lernworkshops zur Diskussion von Ergebnissen, Anwendbarkeit von Interventionen und Änderungen am Arbeitsplan; 5) Abschlusssitzung zur Bewertung der vorläufigen Ergebnisse und Erörterung der Kontinuität der Interventionen über das Projekt hinaus.
Ergebnisse: 1) Prozentsatz der Risikogruppe, die das Screening abschließt; 2) Prozentsatz der Bevölkerung, die als gewohnheitsmäßig gefährdet oder durch Risikofaktoren erhöht eingestuft wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mendoza, Argentinien
- Ministry of health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen, die eine öffentliche Krankenversicherung haben
- Alter zwischen 50 und 75 Jahren
- Wohnsitz im Einzugsgebiet der PCCs
- Mit der Indikation zur Durchführung eines CRC-Screenings mit FOBT
- Personen, die der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die bettlägerig sind.
- Personen, die in den nächsten 3 Monaten umziehen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Dies ist der übliche Pflegearm.
Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden den Patienten den Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und Informationen über das Risiko, CRC zu entwickeln, und die Bedeutung der Früherkennung zur Verfügung stellen.
|
|
|
Experimental: Intervention
Dasselbe wie der Kontrollarm plus das Primärversorgungsteam der PCCs werden geschult und nehmen an 8 Verbesserungszyklen teil.
|
Dies ist eine Intervention mit mehreren Komponenten, die dem kollaborativen Modell des Institute for Healthcare Improvement (IHI) zur Erzielung bahnbrechender Verbesserungen folgt, indem „Plan-Do-Study-Act“ (PDSA)-Verbesserungszyklen implementiert werden.
Die Ermittler werden 8 partizipative Lernsitzungen für das Primärversorgungsteam durchführen.
Diese Sitzungen zielen darauf ab, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, die sich an der Gestaltung und Anwendung innovativer Ansätze auf der Grundlage bewährter Verfahren orientieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektives Screening
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit bekanntem Ergebnis des FOBT innerhalb von 90 Tagen nach der Rekrutierung.
Die Ermittler werden das nationale Informationssystemregister überprüfen, um die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit einem bekannten Ergebnis für ihren FOBT zu zählen.
Die Prüfärzte berechnen den Anteil der Teilnehmer mit bekanntem Ergebnis (effektives Screening) in jedem Studienarm.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit unzureichendem FOBT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler registrieren die Anzahl der Fälle in jedem Arm, bei denen das Ergebnis des FOBT unbekannt ist, weil der Test unzureichend war, dh der Test nicht abgelesen werden konnte.
|
3 Monate
|
|
Anteil positiver FOBT, die zur Koloskopie überwiesen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Prüfärzte berechnen den Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis im FOBT, die zur Durchführung einer Koloskopie überwiesen wurden.
|
3 Monate
|
|
Implementierungsergebnisse gemäß dem RE-AIM-Framework
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ergebnisse der Implementierung sind: Reichweite, effektive Implementierung, Akzeptanz, Genauigkeit der Implementierung und Wartung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BID CCR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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