- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293315
Tamizaje de Cáncer Colorrectal en el Sector Público de Salud en Argentina
Evaluación de la Efectividad de una Estrategia Colaborativa para Incrementar el Despistaje de Cáncer Colorrectal en el Sector Público de Salud en Argentina
Introducción: La detección temprana de ciertos tipos de cáncer aumenta significativamente la probabilidad de éxito del tratamiento y reduce la mortalidad por estas causas. Sin embargo, el uso del cribado y la detección precoz de tumores seleccionados como el cáncer colorrectal (CCR) son inferiores a los esperados en nuestro país. El objetivo de este proyecto es evaluar la efectividad de una estrategia multicomponente que mejora el tamizaje y la detección precoz del CCR en la población de riesgo de los Consultorios de Atención Primaria de Salud (CCP) del sistema público de salud.
Población: personas que egresan del área de cobertura de 10 consultorios de atención primaria seleccionados del sistema público de salud de la provincia de Mendoza, Argentina.
Diseño y métodos: Estudio clínico aleatorizado por conglomerados. Se incluirán 10 PCC: 5 se asignarán aleatoriamente para recibir una intervención para aumentar las tasas de detección de CCR (ciclos de mejora) y 5 para el brazo de control (cuidado habitual). Se incluirán 150 participantes en cada PCC, en total, 1500 participantes.
Intervención: Se propone una visión innovadora, que combina una metodología participativa y dinámica basada en ciclos de mejora. Este enfoque incluye la implementación de sesiones de aprendizaje participativo para proveedores de salud, involucrando a los efectores del diseño de la intervención. En la rama de intervención se realizarán al menos 3 talleres (sesiones) con los integrantes del sistema de atención, con el fin de identificar oportunidades de mejora orientadas al diseño y aplicación de una intervención innovadora basada en las mejores prácticas. Cada una de las sesiones constituirá un análisis del ciclo de mejora, siguiendo los siguientes pasos: 1) Selección de los participantes del taller inicial; 2) Desarrollo de modelo de trabajo basado en revisión bibliográfica y fase cualitativa inicial; 3) Taller inicial con efectores para capacitación en mejora continua, objetivos, intervenciones y recolección de datos; 4) Talleres de aprendizaje para discutir resultados, aplicabilidad de intervenciones y modificaciones al plan de trabajo; 5) Sesión de cierre para evaluar los resultados preliminares y discutir la continuidad de las intervenciones más allá del proyecto.
Resultados: 1) Porcentaje de la población en riesgo que completa el tamizaje; 2) Porcentaje de población clasificada como de riesgo habitual o incrementado por factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina
- Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cuentan con cobertura de salud pública
- Edad entre 50 y 75 años
- Residencia en la zona de influencia de los PCC
- Con indicación de realizar cribado de CCR con FOBT
- Personas que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- Las personas que están postradas en cama.
- Personas que planean mudarse en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este es el brazo de cuidado habitual.
Los trabajadores de la salud proporcionarán a las personas la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) e información sobre el riesgo de desarrollar CRC y la importancia de la detección temprana.
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Experimental: Intervención
Lo mismo que el Brazo de Control más el equipo de atención primaria de los PCC serán capacitados y participarán en 8 ciclos de mejoramiento.
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Esta es una intervención de múltiples componentes que sigue el modelo colaborativo para lograr una mejora radical del Instituto para la Mejora de la Atención Médica (IHI) mediante la implementación de ciclos de mejora "plan-do-study-act" (PDSA).
Los investigadores realizarán 8 sesiones de aprendizaje participativo para el equipo de atención primaria.
Estas jornadas estarán dirigidas a identificar oportunidades de mejora orientadas al diseño y aplicación de enfoques innovadores basados en las mejores prácticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección eficaz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes con resultado conocido de la FOBT dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
Los investigadores revisarán el Registro del Sistema Nacional de Información para contar el número de participantes en cada brazo con un resultado conocido para su FOBT.
Los investigadores calcularán la proporción de participantes con resultado conocido (detección efectiva) en cada brazo del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con FOBT inadecuado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores registrarán el número de casos en cada brazo donde se desconoce el resultado de la FOBT porque la prueba fue inadecuada, es decir, no se pudo leer la prueba.
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3 meses
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Proporción de FOBT positivos remitidos para colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores calcularán la proporción de participantes con un resultado positivo en la FOBT que fueron remitidos para recibir una colonoscopia.
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3 meses
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Resultados de la implementación según el marco RE-AIM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de la implementación son: alcance, implementación efectiva, adopción, fidelidad y mantenimiento de la implementación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BID CCR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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