- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293315
Screening av kolorektal cancer i den offentliga hälsovårdssektorn i Argentina
Utvärdering av effektiviteten av en samarbetsstrategi för att öka screeningen av kolorektal cancer inom den offentliga hälsovårdssektorn i Argentina
Inledning: Tidig upptäckt av vissa typer av cancer ökar avsevärt sannolikheten för framgångsrik behandling och minskar dödligheten av dessa orsaker. Användningen av screening och tidig upptäckt av utvalda tumörer som kolorektal cancer (CRC) är dock lägre än vad som förväntas i vårt land. Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en flerkomponentstrategi som förbättrar screening och tidig upptäckt av CRC hos befolkningen i riskzonen för primärvårdskliniker (PCC) i det offentliga hälsosystemet.
Befolkning: personer som lämnar i upptagningsområdet för 10 utvalda primärvårdskliniker från det offentliga hälsosystemet i provinsen Mendoza, Argentina.
Design och metoder: en randomiserad klinisk studie av kluster. 10 PCC kommer att inkluderas: 5 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en intervention för att öka CRC-screeningsfrekvensen (förbättringscykler) och 5 till kontrollarmen (vanlig vård). 150 deltagare kommer att ingå i varje PCC, totalt 1500 deltagare.
Intervention: En innovativ vision föreslås, som kombinerar en deltagande och dynamisk metodik baserad på förbättringscykler. Detta tillvägagångssätt inkluderar genomförandet av deltagande lärande sessioner för vårdgivare, som involverar effektorerna av utformningen av interventionen. I interventionsgrenen kommer minst 3 workshops (sessioner) att hållas med medlemmarna i vårdsystemet, för att identifiera förbättringsmöjligheter som är inriktade på design och tillämpning av en innovativ intervention baserad på bästa praxis. Var och en av sessionerna kommer att utgöra en analys av förbättringscykeln, genom att följa följande steg: 1) Val av deltagare i den första workshopen; 2) Utveckling av arbetsmodell baserad på bibliografisk genomgång och inledande kvalitativ fas; 3) Inledande workshop med effektorer för utbildning i ständiga förbättringar, mål, interventioner och datainsamling; 4) Lärande workshops för att diskutera resultat, tillämpbarhet av interventioner och modifieringar av arbetsplanen; 5) Avslutningssession för att utvärdera preliminära resultat och diskutera kontinuitet i interventioner bortom projektet.
Resultat: 1) Andel av befolkningen i riskzonen som slutför screeningen; 2) Andel av befolkningen klassificerad som vanemässig risk eller ökad med riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som har folkhälsoskydd
- Ålder mellan 50 och 75 år
- Bostad i PCC:s upptagningsområde
- Med en indikation att utföra screening för CRC med FOBT
- Personer som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Människor som är sängliggande.
- Människor som planerar att flytta inom de närmaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Detta är den vanliga vårdarmen.
Sjukvårdsarbetare kommer att förse människor med Fecal Occult Blood Test (FOBT) och information om risken för att utveckla CRC och vikten av tidig upptäckt.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Samma som kontrollarmen plus primärvårdsteamet för PCC:erna kommer att utbildas och delta i 8 förbättringscykler.
|
Detta är en multikomponentintervention som följer Institute for Healthcare Improvement (IHI)'s Collaborative Model for Achieving Breakthrough Improvement genom att implementera "plan-do-study-act" (PDSA) förbättringscykler.
Utredarna kommer att genomföra 8 deltagande inlärningssessioner för primärvårdsteamet.
Dessa sessioner kommer att syfta till att identifiera möjligheter till förbättringar inriktade på design och tillämpning av innovativa tillvägagångssätt baserade på bästa praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv screening
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som med känt resultat av FOBT inom 90 dagar från rekrytering.
Utredarna kommer att granska National Information System Registry för att räkna antalet deltagare i varje arm med ett känt resultat för deras FOBT.
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare med känt resultat (Effective Screening) i varje arm av studien.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med otillräcklig FOBT
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att registrera antalet fall i varje arm där resultatet av FOBT är okänt eftersom testet var otillräckligt, det vill säga testet kunde inte läsas.
|
3 månader
|
|
Andel positiva FOBT remitterade för koloskopi
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare med positivt resultat i FOBT som remitterades till koloskopi.
|
3 månader
|
|
Implementeringsresultat enligt RE-AIM-ramverket
Tidsram: 3 månader
|
Implementeringsresultat är: Räckvidd, Effektiv implementering, adoption, implementeringstrohet och underhåll
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BID CCR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .