- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293315
Screening av kolorektal kreft i den offentlige helsesektoren i Argentina
Evaluering av effektiviteten av en samarbeidsstrategi for å øke screeningen av tykktarmskreft i den offentlige helsesektoren i Argentina
Innledning: Tidlig påvisning av visse typer kreft øker sannsynligheten for vellykket behandling betydelig og reduserer dødeligheten av disse årsakene. Bruken av screening og tidlig påvisning av utvalgte svulster som kolorektal kreft (CRC) er imidlertid lavere enn de som forventes i vårt land. Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til en flerkomponentstrategi som forbedrer screening og tidlig oppdagelse av CRC i befolkningen i risikogruppen for primærhelseklinikker (PCCs) i det offentlige helsesystemet.
Befolkning: personer som forlater i nedslagsfeltet til 10 utvalgte primærhelseklinikker fra det offentlige helsesystemet i provinsen Mendoza, Argentina.
Design og metoder: en randomisert klinisk studie av klynger. 10 PCC-er vil bli inkludert: 5 vil bli tilfeldig tildelt for å motta en intervensjon for å øke CRC-screeningsratene (forbedringssykluser) og 5 til kontrollarmen (vanlig omsorg). 150 deltakere vil være inkludert i hver PCC, totalt 1500 deltakere.
Intervensjon: Det foreslås en innovativ visjon, som kombinerer en deltakende og dynamisk metodikk basert på forbedringssykluser. Denne tilnærmingen inkluderer implementering av deltakende læringsøkter for helsepersonell, som involverer effektorene i utformingen av intervensjonen. I intervensjonsgrenen vil det bli holdt minst 3 workshops (sesjoner) med medlemmene av omsorgssystemet, for å identifisere forbedringsmuligheter orientert mot utforming og anvendelse av en innovativ intervensjon basert på beste praksis. Hver av sesjonene vil utgjøre en analyse av forbedringssyklusen, ved å følge følgende trinn: 1) Valg av deltakere til den innledende workshopen; 2) Utvikling av arbeidsmodell basert på bibliografisk gjennomgang og innledende kvalitativ fase; 3) Innledende workshop med effektorer for opplæring i kontinuerlig forbedring, målsettinger, intervensjoner og datainnsamling; 4) Læringsverksteder for å diskutere resultater, anvendelighet av intervensjoner og modifikasjoner av arbeidsplanen; 5) Avslutningssamling for å evaluere foreløpige resultater og diskutere kontinuitet i intervensjoner utover prosjektet.
Utfall: 1) Andel av risikobefolkningen som fullfører screeningen; 2) Andel av befolkningen klassifisert som i vanlig risiko eller økt med risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som har folkehelsedekning
- Alder mellom 50 og 75 år
- Bosted i nedslagsfeltet til PCC-ene
- Med indikasjon om å utføre screening for CRC med FOBT
- Personer som samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Folk som er sengeliggende.
- Folk som planlegger å flytte i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er den vanlige omsorgsarmen.
Helsepersonell vil gi folk den fekale okkulte blodprøven (FOBT) og informasjon om risikoen for å utvikle CRC og viktigheten av tidlig oppdagelse.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Det samme som kontrollarmen pluss primærhelseteamet til PCC-ene vil bli opplært og delta i 8 forbedringssykluser.
|
Dette er en multi-komponent intervensjon som følger Institute for Healthcare Improvement (IHI) sin samarbeidsmodell for å oppnå gjennombruddsforbedring ved å implementere "plan-gjøre-studie-handle" (PDSA) forbedringssykluser.
Utforskerne vil gjennomføre 8 deltakende læringsøkter for primærhelseteamet.
Disse øktene vil være rettet mot å identifisere muligheter for forbedring orientert mot design og anvendelse av innovative tilnærminger basert på beste praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv screening
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som med kjent resultat av FOBT innen 90 dager fra rekruttering.
Etterforskerne vil gjennomgå National Information System Registry for å telle antall deltakere i hver arm med et kjent resultat for deres FOBT.
Etterforskerne vil beregne andelen deltakere med kjent resultat (Effektiv screening) i hver arm av studien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med utilstrekkelig FOBT
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil registrere antall tilfeller i hver arm der resultatet av FOBT er ukjent fordi testen var utilstrekkelig, det vil si at testen ikke kunne leses.
|
3 måneder
|
Andel positive FOBT henvist til koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil beregne andelen deltakere med positivt resultat i FOBT som ble henvist til å få koloskopi.
|
3 måneder
|
Implementeringsresultater i henhold til RE-AIM-rammeverket
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementeringsresultater er: Rekkevidde, Effektiv implementering, adopsjon, implementeringstrohet og vedlikehold
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BID CCR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Forbedringssykluser
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
University Hospital OstravaRekrutteringUrininkontinensTsjekkia
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationFullført
-
AIDS Arms Inc.FullførtHIV-1 | AIDSForente stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtLeversykdommer | Alkoholrelaterte lidelserForente stater