- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293315
Screening af kolorektal cancer i den offentlige sundhedssektor i Argentina
Evaluering af effektiviteten af en samarbejdsstrategi for at øge screeningen af kolorektal cancer i den offentlige sundhedssektor i Argentina
Introduktion: Tidlig opdagelse af visse typer kræft øger markant sandsynligheden for vellykket behandling og reducerer dødeligheden af disse årsager. Dog er brugen af screening og tidlig påvisning af udvalgte tumorer som kolorektal cancer (CRC) lavere end forventet i vores land. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en multikomponentstrategi, der forbedrer screeningen og tidlig påvisning af CRC i befolkningen i risikogruppen for primære sundhedsklinikker (PCC'er) i det offentlige sundhedssystem.
Befolkning: personer, der forlader oplandet til 10 udvalgte primære klinikker fra det offentlige sundhedssystem i provinsen Mendoza, Argentina.
Design og metoder: et randomiseret klinisk studie af klynger. 10 PCC'er vil blive inkluderet: 5 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intervention for at øge CRC-screeningsraterne (forbedringscyklusser) og 5 til kontrolarmen (sædvanlig pleje). 150 deltagere vil blive inkluderet i hver PCC, i alt 1500 deltagere.
Intervention: Der foreslås en innovativ vision, som kombinerer en deltagende og dynamisk metode baseret på forbedringscyklusser. Denne tilgang inkluderer implementering af deltagende læringssessioner for sundhedsudbydere, der involverer effektorerne i designet af interventionen. I interventionsgrenen vil der blive afholdt mindst 3 workshops (sessioner) med medlemmerne af plejesystemet, for at identificere muligheder for forbedringer orienteret i design og anvendelse af en innovativ intervention baseret på bedste praksis. Hver af sessionerne vil udgøre en analyse af forbedringscyklussen, efter følgende trin: 1) Udvælgelse af deltagere i den indledende workshop; 2) Udvikling af arbejdsmodel baseret på bibliografisk gennemgang og indledende kvalitativ fase; 3) Indledende workshop med effektorer til træning i løbende forbedringer, målsætninger, interventioner og dataindsamling; 4) Læringsworkshops for at diskutere resultater, anvendelighed af interventioner og ændringer af arbejdsplanen; 5) Afslutningssession for at evaluere foreløbige resultater og diskutere kontinuitet af interventioner ud over projektet.
Resultater: 1) Procentdel af risikobefolkningen, der fuldfører screeningen; 2) Andel af befolkningen klassificeret som i sædvanlig risiko eller øget med risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Ministry of health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der har folkesundhedsdækning
- Alder mellem 50 og 75 år
- Bopæl i PCC'ernes opland
- Med en indikation om at udføre screening for CRC med FOBT
- Personer, der giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der er sengeliggende.
- Folk, der planlægger at flytte inden for de næste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Dette er den sædvanlige plejearm.
Sundhedspersonale vil give folk den fækale okkulte blodprøve (FOBT) og information om risikoen for at udvikle CRC og vigtigheden af tidlig påvisning.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Det samme som Control Arm plus PCC'ernes primære plejeteam vil blive trænet og deltage i 8 forbedringscyklusser.
|
Dette er en multi-komponent intervention, der følger Institute for Healthcare Improvement (IHI)'s Collaborative Model for Achieving Breakthrough Improvement ved at implementere "plan-do-study-act" (PDSA) forbedringscyklusser.
Efterforskerne vil gennemføre 8 deltagende læringssessioner for primærplejeteamet.
Disse sessioner vil være rettet mod at identificere muligheder for forbedringer orienteret til design og anvendelse af innovative tilgange baseret på bedste praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv screening
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der med kendt resultat af FOBT inden for 90 dage fra rekruttering.
Efterforskerne vil gennemgå National Information System Registry for at tælle antallet af deltagere i hver arm med et kendt resultat for deres FOBT.
Efterforskerne vil beregne andelen af deltagere med kendte resultater (Effektiv screening) i hver arm af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med utilstrækkelig FOBT
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil registrere antallet af tilfælde i hver arm, hvor resultatet af FOBT er ukendt, fordi testen var utilstrækkelig, det vil sige, at testen ikke kunne læses.
|
3 måneder
|
|
Andel af positive FOBT henvist til koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil beregne andelen af deltagere med et positivt resultat i FOBT, som blev henvist til at modtage koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Implementeringsresultater i henhold til RE-AIM-rammen
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementeringsresultater er: Reach, Effektiv implementering, adoption, implementeringstrohed og vedligeholdelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BID CCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Forbedringscyklusser
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationAfsluttet