- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293315
Screening van colorectale kanker in de openbare gezondheidszorg in Argentinië
Evaluatie van de effectiviteit van een gezamenlijke strategie om de screening op colorectale kanker in de openbare gezondheidszorg in Argentinië te verbeteren
Inleiding: Vroege detectie van bepaalde soorten kanker verhoogt de kans op een succesvolle behandeling aanzienlijk en vermindert de mortaliteit door deze oorzaken. Het gebruik van screening en de vroege opsporing van geselecteerde tumoren zoals colorectale kanker (CRC) is echter lager dan verwacht in ons land. Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een multicomponentstrategie die de screening en vroege detectie van CRC verbetert bij de risicopopulatie van Primary Health Care Clinics (PCC's) van het openbare gezondheidssysteem.
Bevolking: mensen die vertrekken in het verzorgingsgebied van 10 geselecteerde eerstelijnsklinieken van het openbare gezondheidssysteem in de provincie Mendoza, Argentinië.
Ontwerp en methoden: een gerandomiseerde klinische studie door clusters. Er zullen 10 PCC's worden opgenomen: 5 zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventie om de CRC-screeningspercentages te verhogen (verbeteringscycli) en 5 aan de controlearm (gebruikelijke zorg). In elke PCC zullen 150 deelnemers worden opgenomen, in totaal 1500 deelnemers.
Interventie: Er wordt een innovatieve visie voorgesteld, die een participatieve en dynamische methodologie combineert op basis van verbetercycli. Deze aanpak omvat de implementatie van participatieve leersessies voor zorgverleners, waarbij de effectoren van het ontwerp van de interventie worden betrokken. In de interventiebranche zullen minimaal 3 workshops (sessies) worden gehouden met de leden van het zorgsysteem, om verbetermogelijkheden te identificeren gericht op het ontwerpen en toepassen van een innovatieve interventie op basis van best practices. Elk van de sessies vormt een analyse van de verbeteringscyclus, waarbij de volgende stappen worden gevolgd: 1) Selectie van deelnemers aan de initiële workshop; 2) Ontwikkeling van werkmodel op basis van bibliografisch onderzoek en initiële kwalitatieve fase; 3) Initiële workshop met effectoren voor training in continue verbetering, doelstellingen, interventies en dataverzameling; 4) Workshops leren om resultaten, toepasbaarheid van interventies en aanpassingen aan het werkplan te bespreken; 5) Slotsessie om de voorlopige resultaten te evalueren en de continuïteit van interventies buiten het project te bespreken.
Uitkomsten: 1) Percentage van de risicopopulatie dat de screening voltooit; 2) Percentage van de bevolking geclassificeerd als een gewoon risico of verhoogd door risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die dekking hebben voor de volksgezondheid
- Leeftijd tussen de 50 en 75 jaar
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de PCC's
- Met een indicatie om screening op CRC met FOBT uit te voeren
- Mensen die toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die bedlegerig zijn.
- Mensen die van plan zijn om in de komende 3 maanden te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dit is de gebruikelijke zorgarm.
Gezondheidswerkers zullen mensen voorzien van de Fecal Occult Blood Test (FOBT) en informatie over het risico op het ontwikkelen van CRC en het belang van vroege opsporing.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Net als de Control Arm plus zal het eerstelijnszorgteam van de PCC's worden getraind en deelnemen aan 8 verbetercycli.
|
Dit is een interventie met meerdere componenten die het Collaborative Model for Achieving Breakthrough Improvement (IHI) van het Institute for Healthcare Improvement (IHI) volgt door verbeteringscycli van "plan-do-study-act" (PDSA) te implementeren.
De onderzoekers zullen 8 participatieve leersessies houden voor het eerstelijnszorgteam.
Deze sessies zijn gericht op het identificeren van verbetermogelijkheden gericht op het ontwerpen en toepassen van innovatieve benaderingen op basis van best practices.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve screening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat binnen 90 dagen na werving bekend resultaat van de FOBT heeft.
De onderzoekers zullen het National Information System Registry bekijken om het aantal deelnemers in elke arm te tellen met een bekend resultaat voor hun FOBT.
De onderzoekers berekenen het aantal deelnemers met een bekend resultaat (effectieve screening) in elke tak van het onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met onvoldoende FOBT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen in elke arm het aantal gevallen registreren waarbij het resultaat van de FOBT onbekend is omdat de test onvoldoende was, dat wil zeggen de test kon niet worden gelezen.
|
3 maanden
|
|
Percentage positieve FOBT verwezen voor colonoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers berekenen het deel van de deelnemers met een positief resultaat in de FOBT die zijn doorverwezen voor colonoscopie.
|
3 maanden
|
|
Implementatieresultaten volgens het RE-AIM raamwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Implementatie-uitkomsten zijn: bereik, effectieve implementatie, acceptatie, implementatietrouw en onderhoud
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BID CCR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .