- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293315
Rastreamento do câncer colorretal no setor público de saúde na Argentina
Avaliação da eficácia de uma estratégia colaborativa para aumentar o rastreamento do câncer colorretal no setor público de saúde na Argentina
Introdução: A detecção precoce de certos tipos de câncer aumenta significativamente a probabilidade de sucesso do tratamento e reduz a mortalidade por essas causas. No entanto, o uso de rastreamento e detecção precoce de tumores selecionados, como o câncer colorretal (CCR), são inferiores aos esperados em nosso meio. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma estratégia multicomponente que melhore o rastreamento e a detecção precoce do CCR na população de risco das Unidades Básicas de Saúde (APS) do sistema público de saúde.
População: pessoas que saem da área de abrangência de 10 clínicas de atenção primária selecionadas do sistema público de saúde na província de Mendoza, Argentina.
Delineamento e métodos: Estudo clínico randomizado por conglomerados. Serão incluídos 10 PCCs: 5 serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção para aumentar as taxas de triagem de CRC (ciclos de melhoria) e 5 para o braço de controle (cuidados habituais). Serão contemplados 150 participantes em cada PCC, totalizando 1500 participantes.
Intervenção: Propõe-se uma visão inovadora, que combina uma metodologia participativa e dinâmica baseada em ciclos de melhoria. Esta abordagem inclui a implementação de sessões de aprendizagem participativa para profissionais de saúde, envolvendo os executores do desenho da intervenção. No ramo da intervenção serão realizados pelo menos 3 workshops (sessões) com os membros do sistema de cuidados, de forma a identificar oportunidades de melhoria orientadas para a conceção e aplicação de uma intervenção inovadora baseada nas melhores práticas. Cada uma das sessões constituirá uma análise do ciclo de aperfeiçoamento, seguindo as seguintes etapas: 1) Seleção dos participantes do workshop inicial; 2) Desenvolvimento de modelo de trabalho baseado em revisão bibliográfica e fase inicial qualitativa; 3) Workshop inicial com efetores para formação em melhoria contínua, objetivos, intervenções e recolha de dados; 4) Oficinas de aprendizagem para discussão de resultados, aplicabilidade de intervenções e modificações no plano de trabalho; 5) Sessão de encerramento para avaliar os resultados preliminares e discutir a continuidade das intervenções além do projeto.
Desfechos: 1) Percentagem da população em risco que completa o rastreio; 2) Porcentagem da população classificada como de risco habitual ou aumentada por fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que têm cobertura de saúde pública
- Idade entre 50 e 75 anos
- Residência na área de abrangência dos CAPS
- Com indicação para realizar triagem de CRC com FOBT
- Pessoas que consentem em participar
Critério de exclusão:
- Pessoas acamadas.
- Pessoas que planejam se mudar nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este é o braço de cuidado usual.
Os profissionais de saúde fornecerão às pessoas o Teste de Sangue Oculto nas Fezes (FOBT) e informações sobre o risco de desenvolver CCR e a importância da detecção precoce.
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Experimental: Intervenção
O mesmo que o Braço de Controle mais a equipe de atenção básica dos CAPS serão treinados e participarão de 8 ciclos de aperfeiçoamento.
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Esta é uma intervenção multicomponente que segue o Modelo Colaborativo do Institute for Healthcare Improvement (IHI) para Atingir Melhorias Inovadoras, implementando ciclos de melhoria "planejar-fazer-estudar-agir" (PDSA).
Os investigadores conduzirão 8 sessões de aprendizagem participativa para a equipe de cuidados primários.
Estas sessões terão como objetivo a identificação de oportunidades de melhoria orientadas para a conceção e aplicação de abordagens inovadoras baseadas nas melhores práticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem eficaz
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes com resultado conhecido do FOBT dentro de 90 dias a partir do recrutamento.
Os investigadores revisarão o Registro do Sistema Nacional de Informações para contar o número de participantes em cada braço com um resultado conhecido para seu FOBT.
Os investigadores calcularão a proporção de participantes com resultado conhecido (Triagem Efetiva) em cada braço do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com FOBT inadequado
Prazo: 3 meses
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Os investigadores registrarão o número de casos em cada braço em que o resultado do FOBT é desconhecido porque o teste foi inadequado, ou seja, o teste não pôde ser lido.
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3 meses
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Proporção de FOBT positivo encaminhados para colonoscopia
Prazo: 3 meses
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Os investigadores calcularão a proporção de participantes com resultado positivo no FOBT que foram encaminhados para receber colonoscopia.
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3 meses
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Resultados da implementação de acordo com a estrutura RE-AIM
Prazo: 3 meses
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Os resultados da implementação são: alcance, implementação eficaz, adoção, fidelidade e manutenção da implementação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BID CCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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