Torsade de Pointesのファーマコビジランス研究
2020年2月28日 更新者：Mohammad Ismail、University of Peshawar
データ マイニング アルゴリズムを使用した食品医薬品局の有害事象報告システムにおける Torsade de Pointes のファーマコビジランス研究
多くの強心薬および非強心薬は TdP に関連しており、心臓突然死の重大な問題を引き起こす可能性があります。
この研究は、TdP の新しいシグナルを特定するために、食品医薬品局有害事象報告システム (FAERS) に報告された TdP 症例の包括的な概要と不均衡分析を提示することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
薬物誘発性の Torsade de Pointes (TdP) は、TdP に関連するさまざまな市販薬が一般的に日常診療で処方されているため、深刻ではあるが見過ごされている副作用です。
新たに承認された薬物を含む膨大な数の薬物-TdP 協会の懸念が高まっているため、研究者は、TdP の個々の症例報告を利用して、TdP の新しいシグナルを特定するために不均衡分析を実行することにより、薬物-TdP 協会を調査することを目指しています。 FAERS データベースにあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる疾患の治療を受けた TdP を受診した患者
説明
包含基準:
- 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースで報告された TdP ケース
- 報告された有害事象には MedDRA 用語が含まれていた: Torsade de Pointes
除外基準:
- TdPレポートが10件未満の医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ/コホート
開始から 2019 年の第 1 四半期 (1990-2019) までに FAERS データベースに報告された薬物によって誘発された Torsade de Pointes
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FAERS データベースで報告された TdP 症例が 10 件以上あるすべての医薬品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TdPに関連する薬物の同定
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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検索には、MedDRA (v-22) 優先用語、「Torsade de Pointes (MedDRA コード: 10044066)」が含まれ、すべての TdP 症例報告と薬物が特定されます。
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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TdPの新しいシグナルの同定
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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不均衡分析を使用したシグナル検出
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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既知の薬物と TdP の関連付けの検証
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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年齢に関する新しいシグナルの層別化
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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性別に関する新しいシグナルの階層化
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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FAERS データベースにおける TdP レポートの傾向
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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TdP患者集団の説明
時間枠：2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2019年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。