尖端扭转型室性心动过速的药物警戒研究
2020年2月28日 更新者：Mohammad Ismail、University of Peshawar
基于数据挖掘算法的食品药品监督管理局不良事件报告系统中尖端扭转型室性心动过速的药物警戒研究
许多心脏和非心脏药物与 TdP 相关，这可能由于心源性猝死而构成重大问题。
本研究旨在对报告给美国食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS) 的 TdP 病例进行全面概述和不成比例分析，以识别 TdP 的新信号。
研究概览
详细说明
药物诱发的尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 是一种严重但被忽视的药物不良反应，因为在常规实践中通常会开具与 TdP 相关的多种市售药物。
由于对包括新批准药物在内的大量药物-TdP 关联的高度关注，研究人员因此旨在通过进行不成比例分析来调查药物-TdP 关联，以便利用 TdP 的个案报告识别 TdP 的新信号在 FAERS 数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 TdP 的患者因任何疾病接受治疗
描述
纳入标准：
- 截至 2019 年 3 月 31 日，FAERS 数据库中报告的 TdP 病例
- 报告的不良事件包括 MedDRA 术语：Torsade de Pointes
排除标准：
- 少于 10 个 TdP 报告的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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团体/队列
从开始到 2019 年第一季度（1990-2019）向 FAERS 数据库报告的药物诱发的尖端扭转型室性心动过速
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FAERS 数据库中报告的 TdP 病例≥10 的所有药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定与 TdP 相关的药物
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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搜索包括 MedDRA (v-22) 首选术语“Torsade de Pointes”（MedDRA 代码：10044066），用于识别所有 TdP 病例报告和药物。
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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识别 TdP 的新信号
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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使用不成比例分析进行信号检测
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证已知的药物-TdP 关联
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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根据年龄对新信号进行分层
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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关于性别的新信号的分层
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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FAERS 数据库中 TdP 报告的趋势
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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患有 TdP 的患者人群的描述
大体时间：截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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截至 2019 年 3 月 31 日向 FAERS 数据库报告的病例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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