Un estudio de farmacovigilancia de Torsade de Pointes
28 de febrero de 2020 actualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Un estudio de farmacovigilancia de Torsade de Pointes en el sistema de notificación de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos mediante algoritmos de minería de datos
Muchos fármacos cardíacos y no cardíacos están asociados con TdP que pueden constituir un problema importante debido a la muerte súbita cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo presentar una descripción general completa y un análisis de desproporcionalidad de los casos de TdP notificados al Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos para identificar nuevas señales de TdP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La torsade de pointes (TdP) inducida por medicamentos es una reacción adversa a medicamentos grave pero que se pasa por alto porque una amplia gama de medicamentos comercializados asociados con TdP se prescriben comúnmente en la práctica de rutina.
Debido a la mayor preocupación de una gran cantidad de asociaciones de medicamentos y TdP, incluidos los medicamentos recientemente aprobados, los investigadores, por lo tanto, tienen como objetivo investigar las asociaciones de medicamentos y TdP mediante la realización de análisis de desproporcionalidad para identificar nuevas señales de TdP utilizando los informes de casos individuales de TdP. en la base de datos FAERS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6670
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes presentados con TdP tratados por cualquier enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de TdP notificados en la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
- El evento adverso informado incluía el término MedDRA: Torsade de Pointes
Criterio de exclusión:
- Medicamentos con menos de 10 informes de TdP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo/Cohorte
Torsade de Pointes inducido por drogas reportado a la base de datos FAERS desde el inicio hasta el primer trimestre de 2019 (1990-2019)
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Todos los medicamentos con ≥10 casos de TdP informados en la base de datos FAERS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de fármacos asociados a TdP
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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La búsqueda incluye el término preferido de MedDRA (v-22), "Torsade de Pointes (código MedDRA: 10044066) para la identificación de todos los informes de casos y medicamentos de TdP.
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Identificación de nuevas señales de TdP
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Detección de señales mediante análisis de desproporcionalidad
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de asociaciones fármaco-TdP ya conocidas
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Estratificación de nuevas señales con respecto a la edad
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Estratificación de nuevas señales con respecto al género
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Tendencias de los informes de TdP en la base de datos FAERS
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Descripción de la población de pacientes con TdP
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-TdP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .