Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelovervågningsundersøgelse af Torsade de Pointes

28. februar 2020 opdateret af: Mohammad Ismail, University of Peshawar

En lægemiddelovervågningsundersøgelse af Torsade de Pointes i Food and Drug Administration Bivirkningsrapporteringssystem ved hjælp af data mining-algoritmer

Mange hjerte- og ikke-hjertemedicin er forbundet med TdP, som kan udgøre et betydeligt problem på grund af pludselig hjertedød. Denne undersøgelse har til formål at præsentere en omfattende oversigt og disproportionalitetsanalyse af TdP-tilfælde rapporteret til Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) for at identificere nye signaler om TdP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinduceret Torsade de Pointes (TdP) er en alvorlig, men en overset bivirkning, fordi en lang række markedsførte lægemidler forbundet med TdP almindeligvis ordineres i rutinepraksis. På grund af den øgede bekymring fra et stort antal lægemiddel-TdP-foreninger, herunder nyligt godkendte lægemidler, sigter efterforskerne derfor på at undersøge lægemiddel-TdP-sammenslutninger ved at udføre disproportionalitetsanalyse for at identificere nye signaler om TdP ved at bruge de individuelle case-rapporter om TdP i FAERS-databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret med TdP behandlet for enhver sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TdP-tilfælde rapporteret i FAERS-databasen indtil 31/03/2019
  • Den rapporterede bivirkning inkluderede MedDRA-begrebet: Torsade de Pointes

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler med mindre end 10 TdP-rapporter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe/Kohorte
Torsade de Pointes induceret af lægemidler rapporteret til FAERS-databasen fra starten til første kvartal af 2019 (1990-2019)
Medicin: Lægemidler, generisk
Alle lægemidler med ≥10 TdP-tilfælde rapporteret i FAERS-databasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af lægemidler forbundet med TdP
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Søgningen inkluderer MedDRA (v-22) foretrukne udtryk, "Torsade de Pointes (MedDRA-kode: 10044066) til identifikation af alle TdP-caserapporter og lægemidler.
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Identifikation af nye signaler af TdP
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Signaldetektering ved hjælp af disproportionalitetsanalyse
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af allerede kendte lægemiddel-TdP associationer
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Stratificering af nye signaler med hensyn til alder
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Stratificering af nye signaler med hensyn til køn
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Tendenser for TdP-rapporter i FAERS-databasen
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med TdP
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen indtil 31/03/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Peshawar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-TdP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemidler, generisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner