Torsade de Pointesin lääketurvatutkimus
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Lääketurvatutkimus Torsade de Pointesista elintarvike- ja lääkehallinnon haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmässä käyttäen tiedonlouhintaalgoritmeja
Monet sydän- ja ei-sydänlääkkeet liittyvät TdP:hen, mikä voi muodostaa merkittävän ongelman äkillisen sydänkuoleman vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esittää kattava yleiskatsaus ja epäsuhtaisuusanalyysi TdP-tapauksista, jotka on ilmoitettu elintarvike- ja lääkeviraston haittatapahtumien raportointijärjestelmälle (FAERS), jotta voidaan tunnistaa uusia TdP-signaaleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttama Torsade de Pointes (TdP) on vakava, mutta huomiotta jätetty haittavaikutus, koska laaja valikoima TdP:hen liittyviä markkinoituja lääkkeitä määrätään tavallisesti rutiinikäytännössä.
Koska useat lääke-TdP-yhdistykset, mukaan lukien äskettäin hyväksytyt lääkkeet, ovat huolissaan, tutkijat pyrkivät tutkimaan lääke-TdP-assosiaatioita suorittamalla suhteellisuusanalyysiä uusien TdP-signaalien tunnistamiseksi käyttämällä TdP:n yksittäisiä tapausraportteja. FAERS-tietokannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6670
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli TdP, joita hoidettiin minkä tahansa sairauden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAERS-tietokannassa raportoidut TdP-tapaukset 31.3.2019 asti
- Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termin: Torsade de Pointes
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeet, joilla on alle 10 TdP-raporttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä/kohortti
FAERS-tietokantaan raportoitujen huumeiden aiheuttama Torsade de Pointes vuoden 2019 ensimmäiselle neljännekselle (1990-2019)
|
Kaikki FAERS-tietokannassa raportoidut lääkkeet, joilla on ≥10 TdP-tapausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TdP:hen liittyvien lääkkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
Haku sisältää MedDRA (v-22) Preferred Term, "Torsade de Pointes (MedDRA-koodi: 10044066) kaikkien TdP-tapausraporttien ja lääkkeiden tunnistamiseen.
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
|
TdP:n uusien signaalien tunnistaminen
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
Signaalin havaitseminen epäsuhtaisuusanalyysillä
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jo tunnettujen lääke-TdP-assosiaatioiden validointi
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
|
Uusien signaalien kerrostaminen iän suhteen
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
|
Uusien signaalien kerrostaminen sukupuolen suhteen
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
|
TdP-raporttien trendit FAERS-tietokannassa
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on TdP
Aikaikkuna: FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
FAERS-tietokantaan raportoidut tapaukset 31.3.2019 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV-TdP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .