Исследование фармаконадзора при Torsade de Pointes
28 февраля 2020 г. обновлено: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Исследование фармаконадзора за Torsade de Pointes в системе отчетности о побочных эффектах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с использованием алгоритмов интеллектуального анализа данных
Многие сердечные и несердечные препараты связаны с TdP, что может представлять собой серьезную проблему из-за внезапной сердечной смерти.
Это исследование направлено на то, чтобы представить всесторонний обзор и анализ непропорциональности случаев TdP, зарегистрированных в Системе сообщений о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAERS), с целью выявления новых сигналов TdP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственно-индуцированная Torsade de Pointes (TdP) является серьезной, но упускаемой из виду побочной реакцией на лекарства, поскольку в обычной практике обычно назначают широкий спектр имеющихся на рынке лекарств, связанных с TdP.
Из-за повышенного беспокойства огромного количества ассоциаций наркотиков и TdP, включая недавно одобренные препараты, исследователи стремятся исследовать ассоциации наркотиков и TdP, выполняя анализ непропорциональности, чтобы идентифицировать новые сигналы TdP, используя отчеты об отдельных случаях TdP. в базе данных FAERS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6670
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с TdP, получающие лечение по поводу любого заболевания
Описание
Критерии включения:
- Случаи TdP, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
- Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термин MedDRA: Torsade de Pointes.
Критерий исключения:
- Препараты с менее чем 10 отчетами TdP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа/Когорта
Torsade de Pointes, вызванная лекарствами, зарегистрированными в базе данных FAERS, с момента создания до первого квартала 2019 г. (1990–2019 гг.)
|
Все препараты, имеющие ≥10 случаев TdP, зарегистрированные в базе данных FAERS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация препаратов, связанных с TdP
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Поиск включает предпочтительный термин MedDRA (v-22), «Torsade de Pointes» (код MedDRA: 10044066) для идентификации всех отчетов о случаях TdP и лекарств.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
|
Идентификация новых сигналов TdP
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Обнаружение сигнала с помощью анализа непропорциональности
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка уже известных ассоциаций наркотиков и TdP
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
|
Стратификация новых сигналов по возрасту
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
|
Стратификация новых сигналов по половому признаку
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
|
Тенденции отчетов TdP в базе данных FAERS
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
|
Описание популяции пациентов с TdP
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV-TdP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Torsades de Pointe, вызванная наркотиками
-
Northeast Iowa Medical Education FoundationЗавершенныйТорсад де Пуэнтес | Интервал Qt, вариация | Torsades de Pointe, вызванная наркотиками (расстройство)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингСиндром удлиненного интервала QT | Torsades de Pointe, вызванная наркотикамиСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity Hospital, Antwerp; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... и другие соавторыНеизвестныйМерцательная аритмия | Аритмия | COVID-19 | Атриовентрикулярная блокада | Желудочковая аритмия | Интервал Qt, вариация | Брадиаритмия | Torsades de Pointe, вызванная наркотикамиИспания, Бельгия, Италия, Нидерланды, Соединенное Королевство