En farmakovigilansstudie av Torsade de Pointes
28 februari 2020 uppdaterad av: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En farmakovigilansstudie av Torsade de Pointes i Food and Drug Administration Biverkningsrapporteringssystem med hjälp av datautvinningsalgoritmer
Många hjärt- och icke-hjärtläkemedel är associerade med TdP som kan utgöra ett betydande problem på grund av plötslig hjärtdöd.
Denna studie syftar till att presentera en omfattande översikt och disproportionalitetsanalys av TdP-fall som rapporterats till Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) för att identifiera nya signaler om TdP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsinducerad Torsade de Pointes (TdP) är en allvarlig men en förbisedd biverkning eftersom ett brett utbud av marknadsförda läkemedel associerade med TdP vanligtvis ordineras i rutin.
På grund av den ökade oron från ett stort antal läkemedel-TdP-föreningar inklusive nyligen godkända läkemedel, strävar utredarna därför efter att undersöka läkemedel-TdP-föreningar genom att utföra oproportionalitetsanalyser för att identifiera nya signaler om TdP med användning av individuella fallrapporter av TdP i FAERS-databasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6670
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterades med TdP behandlade för vilken sjukdom som helst
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TdP-fall rapporterade i FAERS-databasen till 31/03/2019
- Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termen: Torsade de Pointes
Exklusions kriterier:
- Läkemedel med mindre än 10 TdP-rapporter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp/Kohort
Torsade de Pointes inducerad av droger som rapporterats till FAERS-databasen från starten till första kvartalet 2019 (1990-2019)
|
Alla läkemedel som har ≥10 TdP-fall rapporterade i FAERS-databasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av droger associerade med TdP
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Sökningen inkluderar MedDRA (v-22) Preferred Term, "Torsade de Pointes (MedDRA-kod: 10044066) för identifiering av alla TdP-fallsrapporter och droger.
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
|
Identifiering av nya signaler för TdP
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Signaldetektering med disproportionalitetsanalys
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validering av redan kända läkemedel-TdP-associationer
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
|
Stratifiering av nya signaler med avseende på ålder
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
|
Stratifiering av nya signaler med avseende på kön
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
|
Trender för TdP-rapporter i FAERS-databasen
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
|
Beskrivning av populationen av patienter med TdP
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen till 31/03/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV-TdP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .