Farmakovigilanční studie Torsade de Pointes
28. února 2020 aktualizováno: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Farmakovigilanční studie Torsade de Pointes v systému hlášení nežádoucích událostí Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pomocí algoritmů pro dolování dat
Mnoho kardiálních a nekardiálních léků je spojeno s TdP, což může představovat významný problém kvůli náhlé srdeční smrti.
Tato studie si klade za cíl předložit komplexní přehled a analýzu disproporcionality případů TdP nahlášených do systému hlášení nežádoucích příhod Food and Drug Administration (FAERS) za účelem identifikace nových signálů TdP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léky vyvolaná torsade de pointes (TdP) je závažná, ale přehlížená nežádoucí léková reakce, protože v rutinní praxi je běžně předepisována široká škála léčiv spojených s TdP.
Vzhledem ke zvýšenému znepokojení velkého počtu asociací droga-TdP, včetně nově schválených léků, se vyšetřovatelé snaží prošetřit asociace droga-TdP provedením analýzy disproporcionality s cílem identifikovat nové signály TdP s využitím individuálních kazuistik TdP. v databázi FAERS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6670
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli s TdP léčeni pro jakékoli onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy TdP hlášené v databázi FAERS do 31.03.2019
- Hlášená nežádoucí příhoda zahrnovala termín MedDRA: Torsade de Pointes
Kritéria vyloučení:
- Drogy s méně než 10 hlášeními TdP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina/Kohorta
Torsade de Pointes vyvolané drogami hlášenými do databáze FAERS od počátku do prvního čtvrtletí roku 2019 (1990–2019)
|
Všechny léky s ≥10 TdP případů hlášených v databázi FAERS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace léků spojených s TdP
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Vyhledávání zahrnuje preferovaný termín MedDRA (v-22), „Torsade de Pointes (kód MedDRA: 10044066) pro identifikaci všech případových zpráv TdP a léků.
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
|
Identifikace nových signálů TdP
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Detekce signálu pomocí analýzy disproporcionality
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace již známých asociací droga-TdP
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
|
Stratifikace nových signálů s ohledem na věk
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
|
Stratifikace nových signálů s ohledem na pohlaví
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
|
Trendy hlášení TdP v databázi FAERS
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
|
Popis populace pacientů s TdP
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Případy hlášené do databáze FAERS do 31.03.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-TdP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogy, generika
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHClinAssess GmbHNeznámý