En legemiddelovervåkingsstudie av Torsade de Pointes
28. februar 2020 oppdatert av: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En legemiddelovervåkingsstudie av Torsade de Pointes i Food and Drug Administration Bivirkningsrapporteringssystem ved bruk av datautvinningsalgoritmer
Mange hjerte- og ikke-hjertemedisiner er assosiert med TdP som kan utgjøre et betydelig problem på grunn av plutselig hjertedød.
Denne studien har som mål å presentere en omfattende oversikt og disproporsjonalitetsanalyse av TdP-tilfeller rapportert til Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) for å identifisere nye signaler om TdP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelindusert Torsade de Pointes (TdP) er en alvorlig, men en oversett bivirkning, fordi et bredt spekter av markedsførte legemidler assosiert med TdP vanligvis foreskrives i rutinepraksis.
På grunn av den økte bekymringen fra et stort antall stoff-TdP-foreninger, inkludert nylig godkjente medisiner, har etterforskerne derfor som mål å undersøke stoff-TdP-assosiasjoner ved å utføre disproporsjonalitetsanalyse for å identifisere nye signaler om TdP ved å bruke de individuelle saksrapportene om TdP i FAERS-databasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6670
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter presentert med TdP behandlet for enhver sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TdP-tilfeller rapportert i FAERS-databasen til 31/03/2019
- Rapportert bivirkning var inkludert MedDRA-begrepet: Torsade de Pointes
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler med mindre enn 10 TdP-rapporter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe/Kohort
Torsade de Pointes indusert av narkotika rapportert til FAERS-databasen fra oppstart til første kvartal 2019 (1990-2019)
|
Alle legemidler med ≥10 TdP-tilfeller rapportert i FAERS-databasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av legemidler assosiert med TdP
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Søket inkluderer MedDRA (v-22) Preferred Term, "Torsade de Pointes (MedDRA-kode: 10044066) for identifisering av alle TdP-saksrapporter og narkotika.
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
|
Identifikasjon av nye signaler av TdP
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Signaldeteksjon ved hjelp av disproporsjonalitetsanalyse
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av allerede kjente stoff-TdP assosiasjoner
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
|
Stratifisering av nye signaler med hensyn til alder
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
|
Stratifisering av nye signaler med hensyn til kjønn
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
|
Trender for TdP-rapporter i FAERS-databasen
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har TdP
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Saker rapportert til FAERS-databasen til 31/03/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV-TdP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .