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Une étude de pharmacovigilance sur les torsades de pointes

28 février 2020 mis à jour par: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Une étude de pharmacovigilance sur les torsades de pointes dans le système de notification des événements indésirables de la Food and Drug Administration à l'aide d'algorithmes d'exploration de données

De nombreux médicaments cardiaques et non cardiaques sont associés à la TdP qui peut constituer un problème important en raison de la mort cardiaque subite. Cette étude vise à présenter un aperçu complet et une analyse de la disproportion des cas de TdP signalés au système de notification des événements indésirables de la Food and Drug Administration (FAERS) afin d'identifier de nouveaux signaux de TdP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La torsade de pointes (TdP) d'origine médicamenteuse est une réaction indésirable grave mais négligée, car un large éventail de médicaments commercialisés associés à la TdP sont couramment prescrits en pratique courante. En raison de l'inquiétude accrue d'un grand nombre d'associations médicament-TdP, y compris des médicaments nouvellement approuvés, les chercheurs visent donc à enquêter sur les associations médicament-TdP en effectuant une analyse de disproportion afin d'identifier de nouveaux signaux de TdP en utilisant les rapports de cas individuels de TdP dans la base de données FAERS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6670

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentés avec TdP traités pour n'importe quelle maladie

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de TdP déclarés dans la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
  • L'événement indésirable rapporté incluait le terme MedDRA : Torsade de Pointes

Critère d'exclusion:

  • Médicaments avec moins de 10 rapports TdP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe/Cohorte
Torsade de Pointes induite par des médicaments déclarés dans la base de données FAERS depuis le début jusqu'au premier trimestre de 2019 (1990-2019)
Médicament: Médicaments, Générique
Tous les médicaments ayant ≥ 10 cas de TdP signalés dans la base de données FAERS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des médicaments associés au TdP
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
La recherche inclut MedDRA (v-22) Terme préféré, "Torsade de Pointes (code MedDRA : 10044066) pour l'identification de tous les rapports de cas et médicaments TdP.
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Identification de nouveaux signaux de TdP
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Détection de signal à l'aide de l'analyse de disproportionnalité
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Validation des associations médicament-TdP déjà connues
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Stratification des nouveaux signaux par rapport à l'âge
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Stratification des nouveaux signaux par sexe
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Tendances des rapports TdP dans la base de données FAERS
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Description de la population de patients ayant TdP
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
Cas signalés à la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Peshawar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (RÉEL)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV-TdP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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