Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar geneesmiddelenbewaking van Torsade de Pointes

28 februari 2020 bijgewerkt door: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Een onderzoek naar geneesmiddelenbewaking van torsade de pointes in het rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen van de Food and Drug Administration met behulp van datamining-algoritmen

Veel cardiale en niet-cardiale medicijnen worden in verband gebracht met TdP, wat een aanzienlijk probleem kan vormen vanwege plotselinge hartdood. Deze studie heeft tot doel een uitgebreid overzicht en onevenredigheidsanalyse te presenteren van TdP-gevallen die zijn gemeld aan het Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) om nieuwe signalen van TdP te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelgeïnduceerde Torsade de Pointes (TdP) is een ernstige, maar over het hoofd geziene bijwerking, omdat een breed scala aan op de markt gebrachte geneesmiddelen die verband houden met TdP gewoonlijk in de routinepraktijk worden voorgeschreven. Vanwege de verhoogde bezorgdheid van een groot aantal medicijn-TdP-associaties, waaronder nieuw goedgekeurde medicijnen, willen de onderzoekers daarom medicijn-TdP-associaties onderzoeken door onevenredigheidsanalyses uit te voeren om nieuwe signalen van TdP te identificeren met behulp van de individuele casusrapporten van TdP in de FAERS-database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepresenteerd met TdP behandeld voor welke ziekte dan ook

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TdP-gevallen gerapporteerd in de FAERS-database tot 31/03/2019
  • De gemelde bijwerking was inclusief de MedDRA-term: Torsade de Pointes

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen met minder dan 10 TdP-meldingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep/Cohort
Torsade de Pointes veroorzaakt door drugs gerapporteerd aan de FAERS-database vanaf het begin tot het eerste kwartaal van 2019 (1990-2019)
Geneesmiddel: Geneesmiddelen, generiek
Alle geneesmiddelen met ≥10 TdP-gevallen gerapporteerd in de FAERS-database

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van geneesmiddelen geassocieerd met TdP
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
De zoekopdracht omvat MedDRA (v-22) voorkeursterm, "Torsade de Pointes (MedDRA-code: 10044066) voor de identificatie van alle TdP-casusrapporten en geneesmiddelen.
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Identificatie van nieuwe signalen van TdP
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Signaaldetectie met behulp van disproportionaliteitsanalyse
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Validatie van reeds bekende drug-TdP-associaties
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Stratificatie van nieuwe signalen met betrekking tot leeftijd
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Stratificatie van nieuwe signalen met betrekking tot gender
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Trends van TdP-rapporten in FAERS-database
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met TdP
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019
Gevallen gemeld aan de FAERS-database tot 31/03/2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Peshawar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV-TdP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen, generiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren