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Um estudo de farmacovigilância de Torsade de Pointes

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Um estudo de farmacovigilância de Torsade de Pointes no sistema de notificação de eventos adversos da Food and Drug Administration usando algoritmos de mineração de dados

Muitas drogas cardíacas e não cardíacas estão associadas à TdP, o que pode constituir um problema significativo devido à morte súbita cardíaca. Este estudo tem como objetivo apresentar uma visão abrangente e análise de desproporcionalidade dos casos de TdP notificados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Food and Drug Administration (FAERS), a fim de identificar novos sinais de TdP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Torsade de Pointes (TdP) induzida por drogas é uma reação adversa grave, mas negligenciada, porque uma ampla gama de drogas comercializadas associadas à TdP são comumente prescritas na prática de rotina. Devido à grande preocupação de um grande número de associações de drogas-TdP, incluindo drogas recém-aprovadas, os investigadores, portanto, pretendem investigar associações de drogas-TdP realizando análises de desproporcionalidade para identificar novos sinais de TdP utilizando os relatórios de casos individuais de TdP no banco de dados FAERS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6670

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TdP tratados para qualquer doença

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de TdP notificados no banco de dados FAERS até 31/03/2019
  • O evento adverso relatado incluiu o termo MedDRA: Torsade de Pointes

Critério de exclusão:

  • Drogas com menos de 10 relatos de TdP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo/Coorte
Torsade de Pointes induzida por drogas relatada ao banco de dados FAERS desde o início até o primeiro trimestre de 2019 (1990-2019)
Medicamento: Medicamentos, Genéricos
Todos os medicamentos com ≥10 casos de TdP relatados no banco de dados FAERS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de medicamentos associados a TdP
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
A pesquisa inclui o termo preferencial MedDRA (v-22), "Torsade de Pointes (código MedDRA: 10044066) para a identificação de todos os relatos de casos de TdP e medicamentos.
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Identificação de novos sinais de TdP
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Detecção de sinal usando análise de desproporcionalidade
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validação de associações droga-TdP já conhecidas
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Estratificação de novos sinais em relação à idade
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Estratificação de novos sinais em relação ao gênero
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Tendências de relatórios TdP no banco de dados FAERS
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Descrição da população de pacientes com TdP
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019
Casos notificados ao banco de dados da FAERS até 31/03/2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Peshawar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV-TdP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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