Torsade de Pointes에 대한 약물감시 연구
2020년 2월 28일 업데이트: Mohammad Ismail, University of Peshawar
데이터 마이닝 알고리즘을 사용한 식품의약국 부작용 보고 시스템의 Torsade de Pointes에 대한 약물감시 연구
많은 심장 및 비심장 약물은 심장 돌연사로 인해 심각한 문제를 일으킬 수 있는 TdP와 관련이 있습니다.
이 연구는 TdP의 새로운 신호를 식별하기 위해 식품의약국 부작용 보고 시스템(FAERS)에 보고된 TdP 사례에 대한 포괄적인 개요 및 불균형 분석을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 유발 Torsade de Pointes(TdP)는 TdP와 관련하여 시판되는 광범위한 약물이 일반적으로 일상적인 진료에서 처방되기 때문에 심각하지만 간과되는 약물 부작용입니다.
신규 허가된 약물을 포함하여 수많은 약물-TdP 연관성에 대한 우려가 높아짐에 따라 연구자들은 TdP의 개별 사례 보고서를 활용하여 TdP의 새로운 신호를 식별하기 위해 불균형 분석을 수행하여 약물-TdP 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. FAERS 데이터베이스에서.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Department of Pharmacy, University of Peshawar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 질병에 대해 TdP 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 TdP 사례
- 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: Torsade de Pointes
제외 기준:
- TdP 보고가 10개 미만인 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹/코호트
처음부터 2019년 1분기(1990-2019)까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 약물에 의해 유발된 Torsade de Pointes
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FAERS 데이터베이스에 보고된 ≥10 TdP 사례가 있는 모든 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TdP와 관련된 약물 식별
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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검색에는 모든 TdP 사례 보고 및 약물 식별을 위한 MedDRA(v-22) 선호 용어인 "Torsade de Pointes(MedDRA 코드: 10044066)가 포함됩니다.
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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TdP의 새로운 신호 식별
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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불균형 분석을 이용한 신호 검출
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미 알려진 약물-TdP 연관성 검증
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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연령에 따른 새로운 신호의 계층화
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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성별에 따른 새로운 신호의 계층화
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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FAERS 데이터베이스의 TdP 보고서 동향
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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TdP가 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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2019년 3월 31일까지 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV-TdP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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