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Eine Pharmakovigilanz-Studie von Torsade de Pointes

28. Februar 2020 aktualisiert von: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Eine Pharmakovigilanz-Studie zu Torsade de Pointes im Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der Food and Drug Administration unter Verwendung von Data-Mining-Algorithmen

Viele kardiale und nicht-kardiale Arzneimittel sind mit TdP verbunden, das aufgrund eines plötzlichen Herztodes ein erhebliches Problem darstellen kann. Ziel dieser Studie ist es, einen umfassenden Überblick und eine Disproportionalitätsanalyse von TdP-Fällen zu präsentieren, die dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der Food and Drug Administration gemeldet wurden, um neue Signale von TdP zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arzneimittelinduzierte Torsade de Pointes (TdP) ist eine schwerwiegende, aber übersehene Nebenwirkung, da in der Routinepraxis eine Vielzahl von vermarkteten Arzneimitteln im Zusammenhang mit TdP häufig verschrieben werden. Aufgrund der zunehmenden Besorgnis einer großen Anzahl von Arzneimittel-TdP-Assoziationen, einschließlich neu zugelassener Arzneimittel, zielen die Ermittler daher darauf ab, Arzneimittel-TdP-Assoziationen zu untersuchen, indem sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen, um anhand der Einzelfallberichte von TdP neue Signale von TdP zu identifizieren in der FAERS-Datenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit TdP vorgestellt wurden, wurden wegen einer beliebigen Krankheit behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zum 31.03.2019 in der FAERS-Datenbank gemeldete TdP-Fälle
  • Das gemeldete unerwünschte Ereignis enthielt den MedDRA-Begriff: Torsade de Pointes

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel mit weniger als 10 TdP-Berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe/Kohorte
Durch Medikamente verursachte Torsade de Pointes, die von Beginn bis zum ersten Quartal 2019 (1990-2019) an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Arzneimittel: Medikamente, Generika
Alle Medikamente mit ≥10 TdP-Fällen, die in der FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Medikamenten im Zusammenhang mit TdP
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Die Suche umfasst MedDRA (v-22) Preferred Term, „Torsade de Pointes“ (MedDRA-Code: 10044066) zur Identifizierung aller TdP-Fallberichte und Arzneimittel.
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Identifizierung neuer Signale von TdP
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Signaldetektion mittels Disproportionalitätsanalyse
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung bereits bekannter Arzneimittel-TdP-Assoziationen
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Schichtung neuer Signale nach Alter
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Schichtung neuer Signale in Bezug auf das Geschlecht
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Trends der TdP-Berichte in der FAERS-Datenbank
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Beschreibung der Patientenpopulation mit TdP
Zeitfenster: Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-TdP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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