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Uno studio di farmacovigilanza sulla torsione di punta

28 febbraio 2020 aggiornato da: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Uno studio di farmacovigilanza sulle torsioni di punta nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration utilizzando algoritmi di data mining

Molti farmaci cardiaci e non cardiaci sono associati a TdP che può costituire un problema significativo a causa della morte cardiaca improvvisa. Questo studio si propone di presentare una panoramica completa e un'analisi della sproporzionalità dei casi di TdP segnalati al sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) al fine di identificare nuovi segnali di TdP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Torsade de Pointes (TdP) indotta da farmaci è una reazione avversa al farmaco grave ma trascurata perché nella pratica di routine viene comunemente prescritta un'ampia gamma di farmaci commercializzati associati a TdP. A causa dell'accresciuta preoccupazione di un vasto numero di associazioni farmaco-TdP, compresi i farmaci appena approvati, gli investigatori, pertanto, mirano a indagare sulle associazioni farmaco-TdP eseguendo analisi di sproporzionalità al fine di identificare nuovi segnali di TdP utilizzando i singoli casi clinici di TdP nella banca dati FAERS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presentati con TdP trattati per qualsiasi malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi TdP segnalati nel database FAERS fino al 31/03/2019
  • L'evento avverso riportato includeva il termine MedDRA: torsione di punta

Criteri di esclusione:

  • Farmaci con meno di 10 rapporti TdP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo/Coorte
Torsioni di punta indotte da droghe segnalate al database FAERS dall'inizio fino al primo trimestre del 2019 (1990-2019)
Droga: Droghe, generiche
Tutti i farmaci con ≥10 casi di TdP riportati nel database FAERS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di farmaci associati a TdP
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
La ricerca include MedDRA (v-22) Preferred Term, "Torsade de Pointes (codice MedDRA: 10044066) per l'identificazione di tutti i case report TdP e farmaci.
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Identificazione di nuovi segnali di TdP
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Rilevamento del segnale mediante analisi di sproporzionalità
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida di associazioni farmaco-TdP già note
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Stratificazione di nuovi segnali rispetto all'età
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Stratificazione di nuovi segnali rispetto al genere
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Tendenze dei rapporti TdP nel database FAERS
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Descrizione della popolazione di pazienti con TdP
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS fino al 31/03/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV-TdP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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