Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Torsade de Pointes

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Torsade de Pointes w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych Agencji ds. Żywności i Leków z wykorzystaniem algorytmów eksploracji danych

TdP wiąże się z wieloma lekami nasercowymi i niesercowymi, które mogą stanowić istotny problem z powodu nagłej śmierci sercowej. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie kompleksowego przeglądu i analizy dysproporcjonalności przypadków TdP zgłaszanych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych Agencji ds. Żywności i Leków (FAERS) w celu zidentyfikowania nowych sygnałów TdP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polekowy Torsade de Pointes (TdP) jest poważnym, ale przeoczanym działaniem niepożądanym, ponieważ w rutynowej praktyce często przepisywany jest szeroki zakres dostępnych na rynku leków związanych z TdP. Ze względu na zwiększone zaniepokojenie ogromną liczbą powiązań lek-TdP, w tym nowo zatwierdzonych leków, badacze mają zatem na celu zbadanie powiązań lek-TdP, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności w celu zidentyfikowania nowych sygnałów TdP z wykorzystaniem indywidualnych opisów przypadków TdP w bazie FAERS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Department of Pharmacy, University of Peshawar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszani z TdP leczeni z powodu dowolnej choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki TdP zgłoszone w bazie FAERS do 31.03.2019 r
  • Zgłoszone zdarzenie niepożądane obejmowało termin MedDRA: Torsade de Pointes

Kryteria wyłączenia:

  • Leki z mniej niż 10 zgłoszeniami TdP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa/kohorta
Torsade de Pointes wywołane lekami zgłoszonymi do bazy FAERS od początku do I kwartału 2019 r. (1990-2019)
Lek: Leki, Generyki
Wszystkie leki, u których wystąpiło ≥10 przypadków TdP zgłoszonych w bazie danych FAERS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja leków związanych z TdP
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Wyszukiwanie obejmuje Preferowany termin MedDRA (v-22), „Torsade de Pointes (kod MedDRA: 10044066) do identyfikacji wszystkich przypadków TdP i leków.
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Identyfikacja nowych sygnałów TdP
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Detekcja sygnału z wykorzystaniem analizy dysproporcjonalności
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidacja znanych już powiązań lek-TdP
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Stratyfikacja nowych sygnałów ze względu na wiek
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Stratyfikacja nowych sygnałów ze względu na płeć
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Trendy raportów TdP w bazie FAERS
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Opis populacji pacjentów z TdP
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS do 31.03.2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Peshawar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-TdP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torsades de Pointe spowodowane przez lek

Badania kliniczne na Leki, Generyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj