2019年新型コロナウイルスに感染した肺炎患者の治療
2019年の新型コロナウイルスに感染した肺炎患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞治療
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月下旬以降、新型コロナウイルス (2019-nCoV) に感染したヒト肺炎の症例が、中国の武漢で最初に確認されました。 ウイルスは伝染性があり、大流行しているため、中国の他の地域や海外でますます多くの症例が発見されています。 2月24日までに、合計77,779人の確定症例が中国で報告されました。 現在、新型コロナウイルス肺炎と診断された患者に対する有効な治療法はありません。 したがって、患者を治すためのより積極的な治療法を探求することが急務です。
最近、The Lancet と The New England Journal of Medicine に掲載された 2019 年の新型コロナウイルス肺炎に関するいくつかの臨床研究は、患者の肺に大量の炎症細胞浸潤と炎症性サイトカインの分泌が見られ、肺胞上皮細胞と毛細血管内皮細胞が損傷を受け、急性肺損傷。 肺炎を治す鍵は、炎症反応を抑制し、肺胞上皮細胞や内皮細胞の損傷を減らし、肺の機能を修復することにあるようです。
間葉系幹細胞 (MSC) は、基礎研究と臨床応用で広く使用されています。 それらは、損傷した組織に移動し、抗炎症および免疫調節機能を発揮し、損傷した組織の再生を促進し、組織の線維化を阻害することが証明されています. 研究では、MSC が炎症誘発性サイトカインのレベルと肺への炎症細胞の動員を減少させることにより、H9N2 および H5N1 ウイルスによって引き起こされるマウスの急性肺損傷を大幅に軽減できることが示されています。 他のソースからの MSC と比較して、ヒト臍帯由来 MSC (UC-MSC) は、コレクションが便利で、倫理的な論争がなく、免疫原性が低く、増殖速度が速いため、さまざまな疾患に広く適用されています。 私たちの最近の研究では、UC-MSC が肺組織の炎症性細胞浸潤と炎症性因子の発現を大幅に減少させ、マウスのエンドトキシン (LPS) による急性肺損傷から肺組織を大幅に保護できることを確認しました。
この臨床研究の目的は、2019-nCoV に感染した肺炎患者の治療における UC-MSC の安全性と効率を調査することです。 研究者は、重篤な基礎疾患を持たない 18 歳から 75 歳までの 48 人の患者を募集することを計画しました。 細胞治療群では、24 人の患者が、従来の治療に加えて、0.5*10E6 UC-MSCs/kg 体重の静脈内治療を 1 日おきに 4 回受けました。 対照群では、他の 24 人の患者が従来の治療に加えて 4 回のプラセボを静脈内投与されました。 肺CT、血液生化学検査、リンパ球サブセット、炎症因子、28日死亡率などは、UC-MSC治療後24時間および1、2、4、8週間以内に評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- CT画像は2019年の新型コロナウイルス肺炎の特徴です。
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による2019-nCoV感染の実験室での確認。
- 2019-nCoV肺炎診断基準（国家保健医療委員会発行の新型コロナウイルス感染症肺炎診断・治療プログラム（試行実施版6）、WHO 2019新型コロナウイルスガイドライン基準による）：（A）増量呼吸数（30拍/分以上）、呼吸困難、唇のチアノーゼ; (B) 安静状態では、酸素飽和度 ≤93% を意味します。 (C) 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa);
除外基準:
- 重度のアレルギーまたは幹細胞に対するアレルギーのある患者;
- 血液疾患、悪液質、活動性出血、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有する患者。
- -肺閉塞性肺炎、重度の肺間質性線維症、肺胞タンパク症、アレルギー性肺胞炎、およびその他の既知のウイルス性肺炎または細菌性肺炎の患者。
- -過去6か月間の免疫抑制剤または臓器移植の継続的な使用;
- 体外生命維持 (ECMO、ECCO2R、RRT);
- 48 時間以内に予想される死亡、制御されていない感染症。
- HIVや梅毒などの悪性血液感染症の患者;
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者;
- コンプライアンスが低く、完全な研究を完了することができない患者;
- 治験責任医師が、被験者のリスクが高まる可能性があると判断した場合、または臨床試験および結果の判断を妨げるその他の状態（過度のストレス、過敏症、認知障害など）があると判断した場合。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのに適していないと考える他の状況があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC治療群
参加者は、従来の治療に加えて、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に 4 回の 0.5*10E6 UC-MSC/kg 体重を静脈内投与されます。
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1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に 1% ヒトアルブミンを含む生理食塩水 100mL に懸濁した 0.5*10E6 UC-MSCs/kg 体重
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
参加者は、従来の治療に加えて、1日目、3日目、5日目、7日目にプラセボを4回静脈内投与されます。
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1日目、3日目、5日目、7日目に1%ヒトアルブミン含有生理食塩水100mLを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部画像による病変部の大きさ
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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肺炎変化の評価
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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血中酸素飽和度
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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肺炎変化の評価
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日以内の死亡率
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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治療効果の指標
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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逐次臓器不全評価
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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0～4点で、点数が高いほど予後不良となります。
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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UC-MSC治療群における副作用
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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心電図、ST-T間隔の変化がほとんど
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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心機能のマーカー
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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C反応性タンパク質の濃度 C反応性タンパク質、免疫グロブリン
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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感染のマーカー
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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免疫と炎症のマーカー
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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血中サイトカイン濃度（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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免疫と炎症のマーカー
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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心筋酵素の濃度
時間枠：ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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心機能のマーカー
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ベースライン時、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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