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Terapia per pazienti affetti da polmonite iInfetti dal nuovo coronavirus del 2019

15 marzo 2020 aggiornato da: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con polmonite infettati dal nuovo coronavirus del 2019

La nuova polmonite da coronavirus del 2019 è scoppiata a Wuhan, in Cina, che si è diffusa rapidamente in 26 paesi in tutto il mondo e ha rappresentato una seria minaccia per la salute pubblica. È caratterizzato principalmente da febbre, tosse secca, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Alcuni pazienti possono svilupparsi in lesioni rapide e mortali del sistema respiratorio con un'infiammazione travolgente nel polmone. Attualmente, non esiste un trattamento efficace nella pratica clinica. Il presente studio clinico ha lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) per i nuovi pazienti affetti da polmonite da coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla fine di dicembre 2019, i casi di polmonite umana infettati da un nuovo coronavirus (2019-nCoV) sono stati identificati per la prima volta a Wuhan, in Cina. Poiché il virus è contagioso e di grande epidemia, sono stati riscontrati sempre più casi in altre aree della Cina e all'estero. Fino al 24 febbraio, in Cina sono stati segnalati un totale di 77.779 casi confermati. Al momento, non esiste un trattamento efficace per i pazienti identificati con polmonite da nuovo coronavirus. Pertanto, è urgente esplorare metodi terapeutici più attivi per curare i pazienti.

Recentemente, alcune ricerche cliniche sulla nuova polmonite da coronavirus del 2019 pubblicate su The Lancet e The New England Journal of Medicine hanno suggerito che una massiccia infiltrazione di cellule infiammatorie e la secrezione di citochine infiammatorie sono state trovate nei polmoni dei pazienti, le cellule epiteliali alveolari e le cellule endoteliali capillari sono state danneggiate, causando danno polmonare acuto. Sembra che la chiave per curare la polmonite sia inibire la risposta infiammatoria, con il risultato di ridurre il danno delle cellule epiteliali alveolari e delle cellule endoteliali e riparare la funzione del polmone.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono ampiamente utilizzate nella ricerca di base e nell'applicazione clinica. È dimostrato che migrano verso i tessuti danneggiati, esercitano funzioni antinfiammatorie e immunoregolatorie, promuovono la rigenerazione dei tessuti danneggiati e inibiscono la fibrosi tissutale. Gli studi hanno dimostrato che le MSC possono ridurre significativamente il danno polmonare acuto nei topi causato dai virus H9N2 e H5N1 riducendo i livelli di citochine proinfiammatorie e il reclutamento di cellule infiammatorie nei polmoni. Rispetto alle MSC di altre fonti, le MSC derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) sono state ampiamente applicate a varie malattie grazie alla loro comoda raccolta, nessuna controversia etica, bassa immunogenicità e rapido tasso di proliferazione. Nella nostra recente ricerca, abbiamo confermato che le UC-MSC possono ridurre significativamente l'infiltrazione delle cellule infiammatorie e l'espressione dei fattori infiammatori nel tessuto polmonare e proteggere significativamente il tessuto polmonare dal danno polmonare acuto indotto dall'endotossina (LPS) nei topi.

Lo scopo di questo studio clinico è indagare sulla sicurezza e l'efficienza delle UC-MSC nel trattamento di pazienti affetti da polmonite infetti da 2019-nCoV. I ricercatori hanno pianificato di reclutare 48 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e non presentavano gravi malattie di base. Nel gruppo di trattamento cellulare, 24 pazienti hanno ricevuto 0,5*10E6 UC-MSC/kg di peso corporeo per via endovenosa 4 volte a giorni alterni oltre al trattamento convenzionale. Nel gruppo di controllo, altri 24 pazienti hanno ricevuto il trattamento convenzionale più 4 volte il placebo per via endovenosa. La TC polmonare, l'esame biochimico del sangue, i sottogruppi linfocitari, i fattori infiammatori, la mortalità a 28 giorni, ecc. saranno valutati entro 24 ore e 1, 2, 4, 8 settimane dopo il trattamento con UC-MSC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  2. L'immagine TC è caratteristica della nuova polmonite da coronavirus del 2019;
  3. Conferma di laboratorio dell'infezione da 2019-nCoV mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR);
  4. In conformità con lo standard di diagnosi della polmonite 2019-nCoV (secondo il nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da infezione da coronavirus (Trial Implementation Version 6) emesso dalla National Health and Medical Commission e gli standard delle nuove linee guida del coronavirus 2019 dell'OMS): (A) aumentato frequenza respiratoria (≥30 battiti/min), difficoltà respiratorie, cianosi delle labbra; (B) in stato di riposo, significa saturazione di ossigeno ≤93%; (C) pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi allergie o allergie alle cellule staminali;
  2. Pazienti con gravi malattie di base che compromettono la sopravvivenza, tra cui: malattie del sangue, cachessia, sanguinamento attivo, grave malnutrizione, ecc.;
  3. Pazienti con polmonite polmonare ostruttiva, fibrosi interstiziale polmonare grave, proteinosi alveolare, alveolite allergica e altra polmonite virale nota o polmonite batterica;
  4. Uso continuo di agenti immunosoppressori o trapianti di organi negli ultimi 6 mesi;
  5. Supporto vitale in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Morti attese entro 48 ore, infezioni incontrollate;
  7. Pazienti con malattie maligne trasmesse dal sangue come l'HIV o la sifilide;
  8. Pazienti in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando;
  9. Pazienti con scarsa compliance e impossibilitati a completare lo studio completo;
  10. Lo sperimentatore determina che potrebbe esserci un aumento del rischio del soggetto o altre condizioni che interferiscono con la sperimentazione clinica e il giudizio dei risultati (come stress eccessivo, sensibilità o deterioramento cognitivo, ecc.);
  11. Ci sono altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più 4 volte di 0,5 * 10E6 UC-MSC / kg di peso corporeo per via endovenosa al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7).
Biologico: UC-MSC
0,5*10E6 UC-MSC/kg di peso corporeo sospesi in 100 ml di soluzione fisiologica contenente l'1% di albumina umana per via endovenosa al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più 4 volte di placebo per via endovenosa al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7.
Altro: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica contenente l'1% di albumina umana per via endovenosa al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'area della lesione mediante imaging del torace
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione del cambiamento di polmonite
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione del cambiamento di polmonite
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marker per l'efficacia del trattamento
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Punteggio 0-4, più alto è il punteggio, peggiore sarà la prognosi.
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento con UC-MSC
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Elettrocardiogramma, principalmente i cambiamenti dell'intervallo ST-T
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marcatori della funzione cardiaca
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Concentrazione di proteina C-reattiva Proteina C-reattiva, immunoglobulina
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marcatori di infezione
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marker di immunologia e infiammazione
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Concentrazione delle citochine nel sangue (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marker di immunologia e infiammazione
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Concentrazione degli enzimi miocardici
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Marcatori della funzione cardiaca
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Collaboratori

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pr20200225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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