Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пациентов с пневмонией, инфицированных новым коронавирусом 2019 г.

15 марта 2020 г. обновлено: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Лечение мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека пациентов с пневмонией, инфицированных новым коронавирусом 2019 г.

Вспышка новой коронавирусной пневмонии 2019 года в Ухане, Китай, быстро распространилась на 26 стран мира и представляет серьезную угрозу для здоровья населения. Он в основном характеризуется лихорадкой, сухим кашлем, одышкой и затрудненным дыханием. У некоторых пациентов может развиться быстрое и смертельное поражение дыхательной системы с обширным воспалением в легких. В настоящее время в клинической практике не существует эффективного лечения. Настоящее клиническое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (UC-MSC) у пациентов с новой коронавирусной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С конца декабря 2019 года в Ухане, Китай, впервые были выявлены случаи пневмонии человека, инфицированные новым коронавирусом (2019-nCoV). Поскольку вирус заразен и имеет большую эпидемию, все больше и больше случаев заболевания обнаруживаются в других районах Китая и за рубежом. По состоянию на 24 февраля в Китае было зарегистрировано 77 779 подтвержденных случаев заболевания. В настоящее время не существует эффективного лечения пациентов с выявленной новой коронавирусной пневмонией. Поэтому необходимо срочно изучить более активные терапевтические методы лечения пациентов.

Недавно некоторые клинические исследования о новой коронавирусной пневмонии 2019 года, опубликованные в The Lancet и The New England Journal of Medicine, показали, что в легких пациентов были обнаружены массивная воспалительная клеточная инфильтрация и секреция воспалительных цитокинов, альвеолярные эпителиальные клетки и капиллярные эндотелиальные клетки были повреждены, вызывая острая травма легких. Похоже, что ключом к излечению пневмонии является подавление воспалительной реакции, что приводит к уменьшению повреждения альвеолярных эпителиальных клеток и эндотелиальных клеток и восстановлению функции легких.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) широко используются в фундаментальных исследованиях и клинических применениях. Доказано, что они мигрируют в поврежденные ткани, проявляют противовоспалительную и иммунорегуляторную функции, способствуют регенерации поврежденных тканей и подавляют фиброз тканей. Исследования показали, что МСК могут значительно уменьшить острое повреждение легких у мышей, вызванное вирусами H9N2 и H5N1, за счет снижения уровня провоспалительных цитокинов и рекрутирования воспалительных клеток в легкие. По сравнению с МСК из других источников, МСК, полученные из пуповины человека (UC-MSC), широко применяются при различных заболеваниях благодаря удобному сбору, отсутствию этических противоречий, низкой иммуногенности и быстрой скорости пролиферации. В нашем недавнем исследовании мы подтвердили, что UC-MSC могут значительно уменьшить инфильтрацию воспалительных клеток и экспрессию воспалительных факторов в легочной ткани, а также значительно защитить легочную ткань от эндотоксина (LPS)-индуцированного острого повреждения легких у мышей.

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности ЯК-МСК при лечении пациентов с пневмонией, инфицированных 2019-nCoV. Исследователи планировали набрать 48 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет без тяжелых сопутствующих заболеваний. В группе лечения клетками 24 пациента получали 0,5*10E6 UC-MSC/кг массы тела внутривенно 4 раза через день, помимо обычного лечения. В контрольной группе остальные 24 пациента получали традиционное лечение плюс 4 раза внутривенно плацебо. КТ легких, биохимическое исследование крови, субпопуляции лимфоцитов, факторы воспаления, 28-дневная смертность и т. д. будут оцениваться в течение 24 часов и 1, 2, 4, 8 недель после лечения ЯК-МСК.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  2. КТ-изображение характерно для новой коронавирусной пневмонии 2019 года;
  3. Лабораторное подтверждение инфекции 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР);
  4. В соответствии со стандартом диагностики пневмонии 2019-nCoV (в соответствии с новой программой диагностики и лечения пневмонии, вызванной коронавирусной инфекцией (пробная версия 6), выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению и медицине, и новыми стандартами руководства ВОЗ по коронавирусу 2019 г.): (A) увеличилось частота дыхания (≥30 уд/мин), затрудненное дыхание, цианоз губ; (B) в состоянии покоя означает насыщение кислородом ≤93%; (C) парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа);

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой аллергией или аллергией на стволовые клетки;
  2. Больные с серьезными основными заболеваниями, влияющими на выживаемость, в том числе: болезни крови, кахексия, активное кровотечение, тяжелая недостаточность питания и др.;
  3. Пациенты с легочной обструктивной пневмонией, тяжелым интерстициальным фиброзом легких, альвеолярным протеинозом, аллергическим альвеолитом и другими известными вирусными пневмониями или бактериальными пневмониями;
  4. Непрерывное использование иммунодепрессантов или трансплантации органов в течение последних 6 месяцев;
  5. Реанимация in vitro (ЭКМО, ECCO2R, ЗПТ);
  6. Ожидаемая смерть в течение 48 часов, неконтролируемые инфекции;
  7. Пациенты со злокачественными заболеваниями, передающимися через кровь, такими как ВИЧ или сифилис;
  8. пациентки с беременностью, планируют забеременеть или кормят грудью;
  9. Пациенты с плохой комплаентностью и неспособные пройти полное исследование;
  10. Исследователь определяет, что может быть повышенный риск субъекта или другие условия, которые мешают клиническому исследованию и оценке результатов (например, чрезмерный стресс, чувствительность или когнитивные нарушения и т. д.);
  11. Есть и другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения ЯК-МСК
Участники получат обычное лечение плюс 4 раза 0,5 * 10E6 UC-MSC / кг массы тела внутривенно в День 1, День 3, День 5, День 7).
Биологический: UC-MSC
0,5*10E6 UC-MSC/кг массы тела, взвешенных в 100 мл физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, внутривенно в День 1, День 3, День 5, День 7
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники получат обычное лечение плюс 4 раза плацебо внутривенно в День 1, День 3, День 5, День 7.
Другой: Плацебо
100 мл физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, внутривенно в день 1, день 3, день 5, день 7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер области поражения по данным визуализации грудной клетки
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения пневмонии
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения пневмонии
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности в течение 28 дней
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркер эффективности лечения
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
0-4 балла, чем выше балл, тем неблагоприятнее будет прогноз.
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Побочные эффекты в группе лечения ЯК-МСК
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Электрокардиограмма, изменения интервала ST-T в основном
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркеры сердечной деятельности
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Концентрация С-реактивного белка С-реактивный белок, иммуноглобулин
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркеры инфекции
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркер иммунологии и воспаления
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Концентрация цитокинов крови (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-α)
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркер иммунологии и воспаления
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Концентрация миокардиальных ферментов
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Маркеры сердечной деятельности
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Соавторы

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pr20200225

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться