Terapi for lungebetennelsespasienter infisert av 2019 Novel Coronavirus
Menneskelig navlestrengs mesenkymale stamceller behandling for lungebetennelsespasienter infisert av 2019 nytt koronavirus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden slutten av desember 2019 ble tilfeller av lungebetennelse infisert av et nytt koronavirus (2019-nCoV) først identifisert i Wuhan, Kina. Ettersom viruset er smittsomt og har stor epidemi, har flere og flere tilfeller funnet i andre områder av Kina og i utlandet. Frem til 24. februar ble totalt 77 779 bekreftede tilfeller rapportert i Kina. For tiden finnes det ingen effektiv behandling for pasienter identifisert med ny lungebetennelse i koronaviruset. Derfor er det presserende å utforske mer aktive terapeutiske metoder for å kurere pasientene.
Nylig antydet noen kliniske undersøkelser om den nye koronavirus-lungebetennelsen fra 2019 publisert i The Lancet og The New England Journal of Medicine at massiv inflammatorisk celleinfiltrasjon og inflammatorisk cytokinsekresjon ble funnet i pasientenes lunger, alveolære epitelceller og kapillære endotelceller ble skadet, noe som forårsaket akutt lungeskade. Det ser ut til at nøkkelen til å kurere lungebetennelsen er å hemme den inflammatoriske responsen, noe som resulterer i å redusere skaden på alveolære epitelceller og endotelceller og reparere lungens funksjon.
Mesenkymale stamceller (MSCs) er mye brukt i grunnleggende forskning og klinisk anvendelse. De har vist seg å migrere til skadet vev, utøve antiinflammatoriske og immunregulerende funksjoner, fremme regenerering av skadet vev og hemme vevsfibrose. Studier har vist at MSC-er betydelig kan redusere akutt lungeskade hos mus forårsaket av H9N2- og H5N1-virus ved å redusere nivåene av proinflammatoriske cytokiner og rekruttering av inflammatoriske celler til lungene. Sammenlignet med MSC-er fra andre kilder, har humane navlestrengsavledede MSC-er (UC-MSC) blitt brukt mye på forskjellige sykdommer på grunn av deres praktiske innsamling, ingen etisk kontrovers, lav immunogenisitet og rask spredningshastighet. I vår nylige forskning bekreftet vi at UC-MSC-er kan redusere inflammatorisk celleinfiltrasjon og uttrykk av inflammatoriske faktorer i lungevev betydelig, og betydelig beskytte lungevev fra endotoksin (LPS)-indusert akutt lungeskade hos mus.
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til UC-MSCs ved behandling av lungebetennelsespasienter infisert av 2019-nCoV. Etterforskerne planla å rekruttere 48 pasienter i alderen 18 til 75 år og hadde ingen alvorlige underliggende sykdommer. I cellebehandlingsgruppen fikk 24 pasienter 0,5*10E6 UC-MSCs/kg kroppsvekt intravenøst behandling 4 ganger annenhver dag i tillegg til konvensjonell behandling. I kontrollgruppen fikk andre 24 pasienter konvensjonell behandling pluss 4 ganger placebo intravenøst. Lunge-CT, biokjemisk undersøkelse av blod, undergrupper av lymfocytter, inflammatoriske faktorer, 28-dagers dødelighet osv. vil bli evaluert innen 24 timer og 1, 2, 4, 8 uker etter UC-MSCs behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
- CT-bilde er karakteristisk for 2019 ny lungebetennelse fra coronavirus;
- Laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR);
- I samsvar med 2019-nCoV-standarden for lungebetennelsediagnose (i henhold til det nye lungebetennelses- og behandlingsprogrammet for koronavirusinfeksjon (Trial Implementation Version 6) utstedt av National Health and Medical Commission, og WHOs nye standarder for koronavirus-retningslinjer for 2019): (A) økte pustefrekvens (≥30 slag / min), pustevansker, cyanose i leppene; (B) i hviletilstand betyr oksygenmetning ≤93 %; (C) partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) / Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig allergi eller allergi mot stamceller;
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert: blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc.;
- Pasienter med lungeobstruktiv lungebetennelse, alvorlig pulmonal interstitiell fibrose, alveolar proteinose, allergisk alveolitt og annen kjent viral lungebetennelse eller bakteriell lungebetennelse;
- Kontinuerlig bruk av immunsuppressive midler eller organtransplantasjoner de siste 6 månedene;
- In vitro livsstøtte (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Forventede dødsfall innen 48 timer, ukontrollerte infeksjoner;
- Pasienter med ondartede blodbårne sykdommer som HIV eller syfilis;
- Pasient med graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer;
- Pasienter med dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre hele studien;
- Etterforskeren fastslår at det kan være økt risiko for forsøkspersonen eller andre forhold som forstyrrer den kliniske utprøvingen og bedømmelsen av resultatene (som overdreven stress, sensitivitet eller kognitiv svekkelse, etc.);
- Det er andre situasjoner som forskerne mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UC-MSCs behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss 4 ganger med 0,5*10E6 UC-MSCs/kg kroppsvekt intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7).
|
0,5*10E6 UC-MSCs/kg kroppsvekt suspendert i 100mL saltvann inneholdende 1 % humant albumin intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss 4 ganger placebo intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7.
|
100 ml saltvann som inneholder 1 % humant albumin intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på lesjonsområdet ved avbildning av brystet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Evaluering av endring i lungebetennelse
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Evaluering av endring i lungebetennelse
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Markør for effekt av behandlingen
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
0-4 poengsum, jo høyere poengsum er, desto dårligere vil prognosen være.
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Bivirkninger i UC-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Elektrokardiogram, endringene i ST-T-intervallet for det meste
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Markører for hjertefunksjonen
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein C-reaktivt protein, immunglobulin
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Infeksjonsmarkører
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
CD4+ og CD8+ T-celler teller
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Markør for immunologi og inflammasjon
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Konsentrasjon av blodcytokin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Markør for immunologi og inflammasjon
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Konsentrasjon av myokardenzymer
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Markører for hjertefunksjonen
|
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pr20200225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .