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2019년 신종 코로나바이러스에 감염된 폐렴 환자의 치료법

2020년 3월 15일 업데이트: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

2019년 신종 코로나바이러스에 감염된 폐렴 환자를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 치료

2019년 중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스 폐렴은 전 세계 26개국으로 빠르게 확산되어 공중 보건에 심각한 위협이 되었습니다. 주로 열, 마른 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란이 특징입니다. 일부 환자는 폐에 압도적인 염증과 함께 신속하고 치명적인 호흡기 손상으로 발전할 수 있습니다. 현재 임상에서 효과적인 치료법은 없습니다. 이번 임상시험은 신종 코로나바이러스 폐렴 환자를 대상으로 인간 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSCs) 요법의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 말부터 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 감염된 인간 폐렴 사례가 중국 우한에서 처음으로 확인되었습니다. 바이러스는 전염성이 있고 전염병이 크기 때문에 중국의 다른 지역과 해외에서 점점 더 많은 사례가 발견되었습니다. 2월 24일까지 중국 내 누적 확진자는 77,779명이다. 현재 신종 코로나바이러스 폐렴으로 확인된 환자에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 따라서 환자를 치료하기 위해 보다 적극적인 치료 방법을 모색하는 것이 시급하다.

최근 The Lancet과 The New England Journal of Medicine에 발표된 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴에 대한 일부 임상 연구에서는 환자의 폐에서 대량의 염증 세포 침윤과 염증성 사이토카인 분비가 발견되어 폐포 상피 세포와 모세혈관 내피 세포가 손상되어 급성 폐 손상. 폐렴을 치료하는 열쇠는 염증 반응을 억제하여 폐포 상피 세포와 내피 세포의 손상을 줄이고 폐 기능을 복구하는 것입니다.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 기초 연구 및 임상 적용에 널리 사용됩니다. 손상된 조직으로의 이동, 항염증 및 면역조절 기능을 발휘하고 손상된 조직의 재생을 촉진하며 조직 섬유화를 억제하는 것으로 입증되었습니다. 연구에 따르면 중간엽 줄기세포는 전염증성 사이토카인의 수준과 폐로의 염증 세포 모집을 줄임으로써 H9N2 및 H5N1 바이러스로 인한 쥐의 급성 폐 손상을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 출처의 중간엽 줄기세포와 비교하여 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)는 수집이 편리하고 윤리적 논란이 없으며 낮은 면역원성 및 빠른 증식률로 인해 다양한 질병에 널리 적용되었습니다. 최근 연구에서 우리는 UC-MSC가 폐 조직에서 염증 세포 침윤 및 염증 인자 발현을 현저하게 감소시킬 수 있고 마우스에서 내독소(LPS)로 유발된 급성 폐 손상으로부터 폐 조직을 현저하게 보호할 수 있음을 확인했습니다.

이 임상 연구의 목적은 2019-nCoV에 감염된 폐렴 환자 치료에서 UC-MSC의 안전성과 효율성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 18세에서 75세 사이의 심각한 기저 질환이 없는 48명의 환자를 모집할 계획이었습니다. 세포치료군에서는 24명의 환자가 기존 치료 외에 0.5*10E6 UC-MSCs/kg 체중으로 격일로 4회 정맥주사를 받았다. 대조군에서 다른 24명의 환자는 기존 치료와 위약 4회 정맥 주사를 받았습니다. 폐 CT, 혈액 생화학 검사, 림프구 하위 집합, 염증 인자, 28일 사망률 등은 UC-MSC 치료 후 24시간 및 1, 2, 4, 8주 이내에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
  2. CT 이미지는 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴의 특징입니다.
  3. 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 2019-nCoV 감염의 실험실 확인;
  4. 2019-nCoV 폐렴 진단 기준(국가위생건강위원회가 발행한 신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료 프로그램(시행 버전 6) 및 WHO 2019 신종 코로나바이러스 지침 기준에 따름)에 따라: (A) 증가 호흡률(≥30 비트/분), 호흡 곤란, 입술의 청색증; (B) 휴식 상태에서, 산소 포화도 ≤93%를 의미합니다. (C) 동맥 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg(1mmHg = 0.133kPa);

제외 기준:

  1. 심한 알러지 또는 줄기세포 알러지가 있는 환자
  2. 혈액질환, 악액질, 활동성 출혈, 심한 영양실조 등 생존에 영향을 미치는 심각한 기초질환이 있는 환자
  3. 폐폐쇄성폐렴, 중증의 폐간질섬유증, 폐포단백증, 알레르기성 폐포염, 기타 알려진 바이러스성폐렴 또는 세균성폐렴 환자
  4. 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 장기 이식의 지속적인 사용;
  5. 체외 생명 유지 장치(ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. 48시간 이내에 예상되는 사망, 통제되지 않은 감염;
  7. HIV, 매독 등 악성 혈액매개질환자
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
  9. 순응도가 좋지 않고 전체 연구를 완료할 수 없는 환자;
  10. 임상 시험 및 결과 판단을 방해하는 피험자 또는 기타 조건(과도한 스트레스, 감수성 또는 인지 장애 등)의 위험이 증가할 수 있다고 연구자가 판단합니다.
  11. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 치료군
참가자는 1일, 3일, 5일, 7일에 기존 치료와 0.5*10E6 UC-MSCs/kg 체중의 4회 정맥 주사를 받습니다.
생물학적: UC-MSC
1% 인간 알부민을 함유하는 100mL 식염수에 현탁된 0.5*10E6 UC-MSCs/kg 체중을 Day1, Day3, Day5, Day7에 정맥 주사
플라시보_COMPARATOR: 대조군
참가자는 1일, 3일, 5일, 7일에 기존 치료와 위약 4회 정맥 주사를 받습니다.
다른: 위약
1% 인간 알부민을 함유한 100mL 식염수를 1일, 3일, 5일, 7일에 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 영상에 의한 병변 부위의 크기
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
폐렴 변화 평가
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
혈액 산소 포화도
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
폐렴 변화 평가
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 사망률
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
치료 효능 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
순차적 장기 부전 평가
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
0-4 점수, 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
UC-MSCs 치료군의 부작용
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
심전도, ST-T 간격의 변화는 주로
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
심장 기능의 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
C 반응성 단백질 농도 C 반응성 단백질, 면역글로불린
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
감염 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
면역학 및 염증의 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
혈중 사이토카인 농도(IL-1β, IL-6, IL-8,IL-10,TNF-α)
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
면역학 및 염증의 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
심근 효소의 농도
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
심장 기능의 마커
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

협력자

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pr20200225

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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