Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů se zápalem plic infikovaných novým koronavirem z roku 2019

15. března 2020 aktualizováno: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u pacientů s pneumonií infikovaných novým koronavirem z roku 2019

V roce 2019 propukla v čínském Wu-chanu nová koronavirová pneumonie, která se rychle rozšířila do 26 zemí světa a představovala vážnou hrozbu pro veřejné zdraví. Je charakterizována především horečkou, suchým kašlem, dušností a dýchacími obtížemi. U některých pacientů se může vyvinout rychlé a smrtelné poškození dýchacího systému s ohromujícím zánětem v plicích. V současné době neexistuje účinná léčba v klinické praxi. Tato klinická studie má prozkoumat bezpečnost a účinnost terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (UC-MSC) u nových pacientů s pneumonií způsobenou koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od konce prosince 2019 byly v čínském Wu-chanu poprvé identifikovány případy lidské pneumonie infikované novým koronavirem (2019-nCoV). Vzhledem k tomu, že virus je nakažlivý a má velkou epidemii, stále více případů bylo zjištěno v jiných oblastech Číny a v zahraničí. Do 24. února bylo v Číně hlášeno celkem 77 779 potvrzených případů. V současné době neexistuje účinná léčba pro pacienty s novým koronavirovým zápalem plic. Proto je naléhavé prozkoumat aktivnější terapeutické metody k vyléčení pacientů.

Nedávno některé klinické výzkumy o nové koronavirové pneumonii z roku 2019 publikované v The Lancet a The New England Journal of Medicine naznačovaly, že v plicích pacientů byla nalezena masivní infiltrace zánětlivých buněk a sekrece zánětlivých cytokinů, alveolární epiteliální buňky a endoteliální buňky kapilár byly poškozeny, což způsobilo akutní poranění plic. Zdá se, že klíčem k vyléčení pneumonie je inhibice zánětlivé reakce, což vede ke snížení poškození alveolárních epiteliálních buněk a endoteliálních buněk a opravě funkce plic.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou široce používány v základním výzkumu a klinické aplikaci. Je prokázáno, že migrují do poškozených tkání, mají protizánětlivé a imunoregulační funkce, podporují regeneraci poškozených tkání a inhibují tkáňovou fibrózu. Studie ukázaly, že MSC mohou významně snížit akutní poškození plic u myší způsobené viry H9N2 a H5N1 snížením hladin prozánětlivých cytokinů a náborem zánětlivých buněk do plic. Ve srovnání s MSC z jiných zdrojů byly MSC derivované z lidské pupečníkové šňůry (UC-MSC) široce používány u různých onemocnění díky jejich pohodlnému sběru, žádné etické kontroverzi, nízké imunogenicitě a rychlé rychlosti proliferace. V našem nedávném výzkumu jsme potvrdili, že UC-MSC mohou významně snížit infiltraci zánětlivých buněk a expresi zánětlivých faktorů v plicní tkáni a významně chránit plicní tkáň před akutním poškozením plic vyvolaným endotoxinem (LPS) u myší.

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost UC-MSC při léčbě pacientů s pneumonií infikovaných 2019-nCoV. Vyšetřovatelé plánovali získat 48 pacientů ve věku od 18 do 75 let, kteří neměli žádné závažné základní onemocnění. Ve skupině léčené buňkami dostalo 24 pacientů 0,5 x 10E6 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti intravenózně 4krát každý druhý den kromě konvenční léčby. V kontrolní skupině dostalo dalších 24 pacientů konvenční léčbu plus 4krát placebo intravenózně. CT plic, biochemické vyšetření krve, podskupiny lymfocytů, zánětlivé faktory, 28denní mortalita atd. budou hodnoceny během 24 hodin a 1, 2, 4, 8 týdnů po léčbě UC-MSC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  2. CT obraz je charakteristický pro nový koronavirový zápal plic v roce 2019;
  3. Laboratorní potvrzení infekce 2019-nCoV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR);
  4. V souladu se standardem pro diagnostiku pneumonie 2019-nCoV (podle nového programu pro diagnostiku a léčbu pneumonie s infekcí koronavirem (Trial Implementation Version 6) vydaného Národní zdravotnickou a lékařskou komisí a novými standardy pokynů WHO 2019 pro koronaviry): (A) zvýšeno rychlost dýchání (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; (B) v klidovém stavu znamená saturaci kyslíkem ≤93 %; (C) parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými alergiemi nebo alergiemi na kmenové buňky;
  2. Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně: onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.;
  3. Pacienti s plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií;
  4. Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;
  5. In vitro podpora života (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Očekávaná úmrtí do 48 hodin, nekontrolované infekce;
  7. Pacienti s maligními nemocemi přenášenými krví, jako je HIV nebo syfilis;
  8. Těhotné pacientky, plánují otěhotnět nebo kojí;
  9. Pacienti se špatnou kompliancí a neschopní dokončit celou studii;
  10. Zkoušející určí, že může existovat zvýšené riziko subjektu nebo jiné stavy, které interferují s klinickým hodnocením a posouzením výsledků (jako je nadměrný stres, citlivost nebo kognitivní porucha atd.);
  11. Existují další situace, o kterých si vědci myslí, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UC-MSC léčebná skupina
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus 4krát 0,5*10E6 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti intravenózně v Den 1, Den 3, Den 5, Den 7).
Biologický: UC-MSC
0,5*10E6 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti suspendované ve 100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 1% lidský albumin intravenózně v Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus 4krát placebo intravenózně v Den 1, Den 3, Den 5, Den 7.
Jiný: Placebo
100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 1 % lidského albuminu intravenózně v den 1, den 3, den 5, den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost oblasti léze zobrazením hrudníku
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Hodnocení změny Pneumonie
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Hodnocení změny Pneumonie
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Marker pro účinnost léčby
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
0-4 skóre, čím vyšší je skóre, tím horší bude prognóza.
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Nežádoucí účinky ve skupině léčené UC-MSC
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Elektrokardiogram, většinou změny ST-T intervalu
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Markery srdeční funkce
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu C-reaktivní protein, imunoglobulin
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Markery infekce
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Marker imunologie a zánětu
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Koncentrace krevního cytokinu (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Marker imunologie a zánětu
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Koncentrace enzymů myokardu
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Markery srdeční funkce
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pr20200225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit