- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293692
Terapia para pacientes con neumonía iInfected by 2019 Novel Coronavirus
Tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para pacientes con neumonía infectados por el nuevo coronavirus de 2019
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde finales de diciembre de 2019, los casos de neumonía humana infectados por un nuevo coronavirus (2019-nCoV) se identificaron por primera vez en Wuhan, China. Como el virus es contagioso y de gran epidemia, se han encontrado cada vez más casos en otras áreas de China y en el extranjero. Hasta el 24 de febrero, se reportaron un total de 77.779 casos confirmados en China. En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para los pacientes identificados con neumonía por el nuevo coronavirus. Por lo tanto, es urgente explorar métodos terapéuticos más activos para curar a los pacientes.
Recientemente, algunas investigaciones clínicas sobre la nueva neumonía por coronavirus de 2019 publicadas en The Lancet y The New England Journal of Medicine sugirieron que se encontraron infiltración masiva de células inflamatorias y secreción de citoquinas inflamatorias en los pulmones de los pacientes, las células epiteliales alveolares y las células endoteliales capilares se dañaron, causando lesión pulmonar aguda. Parece que la clave para curar la neumonía es inhibir la respuesta inflamatoria, lo que resulta en reducir el daño de las células epiteliales alveolares y las células endoteliales y reparar la función del pulmón.
Las células madre mesenquimales (MSC) se utilizan ampliamente en investigación básica y aplicaciones clínicas. Se ha demostrado que migran a los tejidos dañados, ejercen funciones antiinflamatorias e inmunorreguladoras, promueven la regeneración de los tejidos dañados e inhiben la fibrosis tisular. Los estudios han demostrado que las MSC pueden reducir significativamente la lesión pulmonar aguda en ratones causada por los virus H9N2 y H5N1 al reducir los niveles de citocinas proinflamatorias y el reclutamiento de células inflamatorias en los pulmones. En comparación con las MSC de otras fuentes, las MSC derivadas del cordón umbilical humano (UC-MSC) se han aplicado ampliamente a diversas enfermedades debido a su conveniente recolección, ausencia de controversias éticas, baja inmunogenicidad y rápida tasa de proliferación. En nuestra investigación reciente, confirmamos que las UC-MSC pueden reducir significativamente la infiltración de células inflamatorias y la expresión de factores inflamatorios en el tejido pulmonar, y proteger significativamente el tejido pulmonar de la lesión pulmonar aguda inducida por endotoxinas (LPS) en ratones.
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad y la eficiencia de las UC-MSC en el tratamiento de pacientes con neumonía infectados por 2019-nCoV. Los investigadores planearon reclutar a 48 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años y que no tuvieran enfermedades subyacentes graves. En el grupo de tratamiento celular, 24 pacientes recibieron 0,5*10E6 UC-MSC/kg de peso corporal por vía intravenosa 4 veces en días alternos además del tratamiento convencional. En el grupo control, otros 24 pacientes recibieron tratamiento convencional más 4 veces de placebo por vía intravenosa. La TC de pulmón, el examen bioquímico de la sangre, los subconjuntos de linfocitos, los factores inflamatorios, la mortalidad a los 28 días, etc. se evaluarán dentro de las 24 horas y 1, 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento con UC-MSC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- La imagen de TC es característica de la nueva neumonía por coronavirus de 2019;
- Confirmación de laboratorio de infección por 2019-nCoV mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR);
- De conformidad con el estándar de diagnóstico de neumonía 2019-nCoV (según el nuevo programa de diagnóstico y tratamiento de neumonía por infección por coronavirus (Versión de implementación de prueba 6) emitido por la Comisión Nacional de Salud y Medicina, y los nuevos estándares de las pautas de coronavirus de 2019 de la OMS): (A) aumentó frecuencia respiratoria (≥30 latidos / min), dificultad para respirar, cianosis de los labios; (B) en estado de reposo, significa saturación de oxígeno ≤93%; (C) presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias severas o alergias a las células madre;
- Pacientes con enfermedades de base graves que afecten la supervivencia, entre ellas: enfermedades de la sangre, caquexia, sangrado activo, desnutrición severa, etc.;
- Pacientes con neumonía obstructiva pulmonar, fibrosis intersticial pulmonar grave, proteinosis alveolar, alveolitis alérgica y otras neumonías virales o bacterianas conocidas;
- Uso continuo de agentes inmunosupresores o trasplantes de órganos en los últimos 6 meses;
- soporte vital in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Muertes esperadas dentro de las 48 horas, infecciones no controladas;
- Pacientes con enfermedades malignas transmitidas por la sangre como el VIH o la sífilis;
- Paciente con embarazo, planea quedar embarazada o amamantando;
- Pacientes con cumplimiento deficiente e incapaces de completar el estudio completo;
- El investigador determina que puede haber un mayor riesgo del sujeto u otras condiciones que interfieren con el ensayo clínico y el juicio de los resultados (como estrés excesivo, sensibilidad o deterioro cognitivo, etc.);
- Hay otras situaciones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de UC-MSC
Los participantes recibirán tratamiento convencional más 4 veces de 0,5*10E6 UC-MSC/kg de peso corporal por vía intravenosa en el Día 1, Día 3, Día 5, Día 7).
|
0,5*10E6 UC-MSC/kg de peso corporal suspendidas en 100 ml de solución salina que contiene albúmina humana al 1 % por vía intravenosa en el Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los participantes recibirán tratamiento convencional más 4 veces de Placebo por vía intravenosa en el Día 1, Día 3, Día 5, Día 7.
|
100 ml de solución salina que contiene albúmina humana al 1 % por vía intravenosa en el día 1, día 3, día 5, día 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del área de la lesión por imagen del tórax
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Evaluación del cambio de Neumonía
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Evaluación del cambio de Neumonía
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcador de eficacia del tratamiento
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
0-4 puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Efectos secundarios en el grupo de tratamiento de UC-MSC
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Electrocardiograma, los cambios del intervalo ST-T en su mayoría
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcadores de la función cardíaca
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Concentración de proteína C reactiva Proteína C reactiva, inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcadores de infección
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Recuento de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcador de Inmunología e inflamación
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Concentración de citoquinas en sangre (IL-1β, IL-6, IL-8,IL-10,TNF-α)
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcador de Inmunología e inflamación
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Concentración de enzimas miocárdicas
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Marcadores de la función cardíaca
|
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pr20200225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .