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Thérapie pour les patients atteints de pneumonie iInfected by 2019 Novel Coronavirus

15 mars 2020 mis à jour par: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients atteints de pneumonie infectés par le nouveau coronavirus de 2019

La nouvelle pneumonie à coronavirus de 2019 a éclaté à Wuhan, en Chine, qui s'est propagée rapidement à 26 pays dans le monde et a présenté une grave menace pour la santé publique. Elle se caractérise principalement par de la fièvre, une toux sèche, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Certains patients peuvent développer des lésions respiratoires rapides et mortelles avec une inflammation écrasante des poumons. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace en pratique clinique. Le présent essai clinique vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) pour les nouveaux patients atteints de pneumonie à coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis fin décembre 2019, des cas de pneumonie humaine infectés par un nouveau coronavirus (2019-nCoV) ont été identifiés pour la première fois à Wuhan, en Chine. Comme le virus est contagieux et de grande épidémie, de plus en plus de cas ont été découverts dans d'autres régions de Chine et à l'étranger. Jusqu'au 24 février, un total de 77 779 cas confirmés ont été signalés en Chine. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour les patients identifiés avec une nouvelle pneumonie à coronavirus. Par conséquent, il est urgent d'explorer des méthodes thérapeutiques plus actives pour guérir les patients.

Récemment, certaines recherches cliniques sur la nouvelle pneumonie à coronavirus de 2019 publiées dans The Lancet et The New England Journal of Medicine ont suggéré qu'une infiltration massive de cellules inflammatoires et une sécrétion de cytokines inflammatoires ont été trouvées dans les poumons des patients, les cellules épithéliales alvéolaires et les cellules endothéliales capillaires ont été endommagées, provoquant lésion pulmonaire aiguë. Il semble que la clé pour guérir la pneumonie est d'inhiber la réponse inflammatoire, ce qui réduit les dommages des cellules épithéliales alvéolaires et des cellules endothéliales et répare la fonction pulmonaire.

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont largement utilisées dans la recherche fondamentale et les applications cliniques. Il a été prouvé qu'ils migrent vers les tissus endommagés, exercent des fonctions anti-inflammatoires et immunorégulatrices, favorisent la régénération des tissus endommagés et inhibent la fibrose tissulaire. Des études ont montré que les CSM peuvent réduire de manière significative les lésions pulmonaires aiguës chez la souris causées par les virus H9N2 et H5N1 en réduisant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et le recrutement de cellules inflammatoires dans les poumons. Par rapport aux MSC provenant d'autres sources, les MSC dérivées du cordon ombilical humain (UC-MSC) ont été largement appliquées à diverses maladies en raison de leur collecte pratique, de l'absence de controverse éthique, de leur faible immunogénicité et de leur taux de prolifération rapide. Dans nos recherches récentes, nous avons confirmé que les UC-MSC peuvent réduire de manière significative l'infiltration des cellules inflammatoires et l'expression des facteurs inflammatoires dans le tissu pulmonaire, et protéger de manière significative le tissu pulmonaire des lésions pulmonaires aiguës induites par l'endotoxine (LPS) chez la souris.

Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des UC-MSC dans le traitement des patients atteints de pneumonie infectés par le 2019-nCoV. Les enquêteurs prévoyaient de recruter 48 patients âgés de 18 à 75 ans et n'ayant aucune maladie sous-jacente grave. Dans le groupe de traitement cellulaire, 24 patients ont reçu 0,5*10E6 UC-MSC/kg de poids corporel par voie intraveineuse 4 fois tous les deux jours en plus du traitement conventionnel. Dans le groupe témoin, 24 autres patients ont reçu un traitement conventionnel plus 4 fois de placebo par voie intraveineuse. Le scanner pulmonaire, l'examen biochimique du sang, les sous-ensembles de lymphocytes, les facteurs inflammatoires, la mortalité à 28 jours, etc. seront évalués dans les 24h et 1, 2, 4, 8 semaines après le traitement des UC-MSC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. L'image CT est caractéristique de la nouvelle pneumonie à coronavirus de 2019 ;
  3. Confirmation en laboratoire de l'infection par le 2019-nCoV par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) ;
  4. Conformément à la norme de diagnostic de la pneumonie 2019-nCoV (selon le nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie de l'infection à coronavirus (version d'essai 6) publié par la Commission nationale de la santé et de la médecine, et les nouvelles normes des lignes directrices sur les coronavirus de l'OMS 2019): (A) augmenté fréquence respiratoire (≥30 battements/min), difficulté à respirer, cyanose des lèvres ; (B) à l'état de repos, signifie saturation en oxygène ≤ 93 % ; (C) pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'allergies sévères ou d'allergies aux cellules souches ;
  2. Patients atteints de maladies de base graves affectant la survie, notamment : maladies du sang, cachexie, saignement actif, malnutrition sévère, etc. ;
  3. Patients atteints de pneumonie pulmonaire obstructive, de fibrose interstitielle pulmonaire sévère, de protéinose alvéolaire, d'alvéolite allergique et d'autres pneumonies virales ou bactériennes connues ;
  4. Utilisation continue d'agents immunosuppresseurs ou greffes d'organes au cours des 6 derniers mois ;
  5. Support de vie in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Décès attendus dans les 48 heures, infections non maîtrisées ;
  7. Patients atteints de maladies malignes à diffusion hématogène telles que le VIH ou la syphilis ;
  8. Patiente enceinte, envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter ;
  9. Patients avec une mauvaise observance et incapables de terminer l'étude complète ;
  10. L'investigateur détermine qu'il peut y avoir un risque accru du sujet ou d'autres conditions qui interfèrent avec l'essai clinique et le jugement des résultats (comme un stress excessif, une sensibilité ou une déficience cognitive, etc.) ;
  11. Il existe d'autres situations que les chercheurs pensent ne pas convenir pour participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement UC-MSC
Les participants recevront un traitement conventionnel plus 4 fois de 0,5 * 10E6 UC-MSC/kg de poids corporel par voie intraveineuse au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 7).
Biologique: UC-MSC
0,5*10E6 UC-MSC/kg de poids corporel en suspension dans 100 mL de solution saline contenant 1 % d'albumine humaine par voie intraveineuse à J1, J3, J5, J7
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants recevront un traitement conventionnel plus 4 fois de placebo par voie intraveineuse au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 7.
Autre: Placebo
100 mL de solution saline contenant 1 % d'albumine humaine par voie intraveineuse au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la zone lésionnelle par imagerie thoracique
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation du changement de pneumonie
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Saturation en oxygène du sang
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation du changement de pneumonie
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans les 28 jours
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueur d'efficacité du traitement
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
0-4 score, plus le score est élevé, plus le pronostic sera mauvais.
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Effets secondaires dans le groupe de traitement UC-MSC
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Électrocardiogramme, les modifications de l'intervalle ST-T principalement
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueurs de la fonction cardiaque
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Concentration de protéine C-réactive Protéine C-réactive, immunoglobuline
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueurs d'infection
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueur d'Immunologie et d'inflammation
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Concentration de la cytokine sanguine (IL-1β, IL-6, IL-8,IL-10,TNF-α)
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueur d'Immunologie et d'inflammation
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Concentration des enzymes myocardiques
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Marqueurs de la fonction cardiaque
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Collaborateurs

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Première publication (RÉEL)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pr20200225

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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