- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293692
Terapia para pacientes com pneumonia infectados pelo novo coronavírus de 2019
Tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para pacientes com pneumonia infectados pelo novo coronavírus de 2019
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde o final de dezembro de 2019, casos de pneumonia humana infectados por um novo coronavírus (2019-nCoV) foram identificados pela primeira vez em Wuhan, China. Como o vírus é contagioso e de grande epidemia, cada vez mais casos são encontrados em outras áreas da China e no exterior. Até 24 de fevereiro, um total de 77.779 casos confirmados foram relatados na China. Atualmente, não há tratamento eficaz para pacientes identificados com pneumonia por novo coronavírus. Portanto, é urgente explorar métodos terapêuticos mais ativos para curar os pacientes.
Recentemente, algumas pesquisas clínicas sobre a nova pneumonia por coronavírus de 2019 publicadas no The Lancet e no The New England Journal of Medicine sugeriram que infiltração massiva de células inflamatórias e secreção de citocinas inflamatórias foram encontradas nos pulmões dos pacientes, células epiteliais alveolares e células endoteliais capilares foram danificadas, causando lesão pulmonar aguda. Parece que a chave para curar a pneumonia é inibir a resposta inflamatória, resultando em reduzir o dano das células epiteliais alveolares e células endoteliais e reparar a função do pulmão.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são amplamente utilizadas em pesquisa básica e aplicação clínica. Está comprovado que migram para tecidos danificados, exercem funções anti-inflamatórias e imunorreguladoras, promovem a regeneração de tecidos danificados e inibem a fibrose tecidual. Estudos demonstraram que as MSCs podem reduzir significativamente a lesão pulmonar aguda em camundongos causada pelos vírus H9N2 e H5N1, reduzindo os níveis de citocinas pró-inflamatórias e o recrutamento de células inflamatórias para os pulmões. Em comparação com as MSCs de outras fontes, as MSCs derivadas do cordão umbilical humano (UC-MSCs) têm sido amplamente aplicadas a várias doenças devido à sua coleta conveniente, sem controvérsia ética, baixa imunogenicidade e rápida taxa de proliferação. Em nossa pesquisa recente, confirmamos que UC-MSCs podem reduzir significativamente a infiltração de células inflamatórias e a expressão de fatores inflamatórios no tecido pulmonar e proteger significativamente o tecido pulmonar da lesão pulmonar aguda induzida por endotoxina (LPS) em camundongos.
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança e a eficiência das UC-MSCs no tratamento de pacientes com pneumonia infectados por 2019-nCoV. Os investigadores planejaram recrutar 48 pacientes com idades entre 18 e 75 anos e sem doenças subjacentes graves. No grupo de tratamento celular, 24 pacientes receberam 0,5*10E6 UC-MSCs/kg de peso corporal por via intravenosa, 4 vezes em dias alternados, além do tratamento convencional. No grupo controle, outros 24 pacientes receberam tratamento convencional mais 4 vezes de placebo por via intravenosa. A TC pulmonar, exame bioquímico de sangue, subconjuntos de linfócitos, fatores inflamatórios, mortalidade de 28 dias, etc. serão avaliados dentro de 24h e 1, 2, 4, 8 semanas após o tratamento com UC-MSCs.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
- A imagem da TC é característica da nova pneumonia por coronavírus de 2019;
- Confirmação laboratorial da infecção por 2019-nCoV por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR);
- Em conformidade com o padrão de diagnóstico de pneumonia 2019-nCoV (de acordo com o novo programa de diagnóstico e tratamento de pneumonia por infecção por coronavírus (versão de teste versão 6) emitido pela Comissão Nacional de Saúde e Medicina e novos padrões de diretrizes de coronavírus de 2019 da OMS): (A) aumento frequência respiratória (≥30 batimentos/min), dificuldade respiratória, cianose dos lábios; (B) em repouso, significa saturação de oxigênio ≤93%; (C) pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias graves ou alergias a células-tronco;
- Pacientes com doenças básicas graves que afetam a sobrevida, incluindo: doenças do sangue, caquexia, sangramento ativo, desnutrição grave, etc.;
- Pacientes com pneumonia obstrutiva pulmonar, fibrose intersticial pulmonar grave, proteinose alveolar, alveolite alérgica e outras pneumonias virais ou bacterianas conhecidas;
- Uso contínuo de imunossupressores ou transplante de órgãos nos últimos 6 meses;
- Suporte de vida in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Mortes esperadas em 48 horas, infecções descontroladas;
- Pacientes com doenças malignas transmitidas pelo sangue, como HIV ou sífilis;
- Paciente com gravidez, planeja engravidar ou amamentar;
- Pacientes com baixa adesão e incapazes de concluir o estudo completo;
- O investigador determina que pode haver risco aumentado do sujeito ou outras condições que interferem no ensaio clínico e no julgamento dos resultados (como estresse excessivo, sensibilidade ou comprometimento cognitivo, etc.);
- Existem outras situações que os pesquisadores acham que não são adequadas para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento de UC-MSCs
Os participantes receberão tratamento convencional mais 4 vezes de 0,5*10E6 UC-MSCs/kg de peso corporal por via intravenosa no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7).
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0,5*10E6 UC-MSCs/kg de peso corporal suspensos em 100 mL de solução salina contendo 1% de albumina humana por via intravenosa no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento convencional mais 4 vezes de Placebo por via intravenosa no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 7.
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100 mL de solução salina contendo 1% de albumina humana por via intravenosa no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da área da lesão por imagem do tórax
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da alteração da pneumonia
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da alteração da pneumonia
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcador para eficácia do tratamento
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Avaliação sequencial de falência de órgãos
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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0-4 pontuação, quanto maior a pontuação, pior será o prognóstico.
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Efeitos colaterais no grupo de tratamento UC-MSCs
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Eletrocardiograma, as alterações do intervalo ST-T principalmente
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcadores da função cardíaca
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Concentração de proteína C-reativa proteína C-reativa, imunoglobulina
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcadores de infecção
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcador de Imunologia e Inflamação
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Concentração da citocina sanguínea (IL-1β, IL-6, IL-8,IL-10,TNF-α)
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcador de Imunologia e Inflamação
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Concentração das enzimas miocárdicas
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Marcadores da função cardíaca
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Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pr20200225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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