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Therapie für Lungenentzündungspatienten, die mit dem neuartigen Coronavirus 2019 infiziert sind

15. März 2020 aktualisiert von: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Behandlung von Lungenentzündungspatienten mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur, die mit dem neuartigen Coronavirus 2019 infiziert sind

Die 2019 in Wuhan, China, ausgebrochene neuartige Coronavirus-Pneumonie, die sich schnell in 26 Länder weltweit ausbreitete und eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellte. Sie ist vor allem durch Fieber, trockenen Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden gekennzeichnet. Bei einigen Patienten kann es zu einer schnellen und tödlichen Verletzung der Atemwege mit überwältigender Entzündung in der Lunge kommen. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung in der klinischen Praxis. Die vorliegende klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Ende Dezember 2019 wurden erstmals in Wuhan, China, menschliche Lungenentzündungsfälle identifiziert, die mit einem neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) infiziert waren. Da das Virus ansteckend und von großer Epidemie ist, wurden immer mehr Fälle in anderen Gebieten Chinas und im Ausland gefunden. Bis zum 24. Februar wurden in China insgesamt 77.779 bestätigte Fälle gemeldet. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für Patienten, bei denen eine neuartige Coronavirus-Pneumonie festgestellt wurde. Daher ist es dringend erforderlich, aktivere therapeutische Methoden zur Heilung der Patienten zu erforschen.

Kürzlich deuteten einige in The Lancet und The New England Journal of Medicine veröffentlichte klinische Forschungen über die neuartige Coronavirus-Pneumonie aus dem Jahr 2019 darauf hin, dass eine massive Infiltration von Entzündungszellen und eine Sekretion von entzündlichen Zytokinen in den Lungen von Patienten, Alveolarepithelzellen und Kapillarendothelzellen festgestellt wurden, was zu einer Schädigung führte akute Lungenverletzung. Es scheint, dass der Schlüssel zur Heilung der Lungenentzündung darin besteht, die Entzündungsreaktion zu hemmen, was dazu führt, dass die Schädigung der alveolären Epithelzellen und Endothelzellen reduziert und die Funktion der Lunge wiederhergestellt wird.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden häufig in der Grundlagenforschung und klinischen Anwendung eingesetzt. Sie wandern nachweislich in geschädigtes Gewebe ein, üben entzündungshemmende und immunregulatorische Funktionen aus, fördern die Regeneration geschädigter Gewebe und hemmen Gewebefibrose. Studien haben gezeigt, dass MSCs akute Lungenschäden bei Mäusen, die durch H9N2- und H5N1-Viren verursacht werden, signifikant reduzieren können, indem sie die Konzentration proinflammatorischer Zytokine und die Rekrutierung von Entzündungszellen in die Lunge reduzieren. Verglichen mit MSCs aus anderen Quellen wurden aus menschlicher Nabelschnur gewonnene MSCs (UC-MSCs) aufgrund ihrer bequemen Sammlung, keiner ethischen Kontroverse, geringen Immunogenität und schnellen Proliferationsrate bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt. In unserer jüngsten Forschung haben wir bestätigt, dass UC-MSCs die Infiltration von Entzündungszellen und die Expression von Entzündungsfaktoren im Lungengewebe signifikant reduzieren und das Lungengewebe signifikant vor Endotoxin (LPS) -induzierter akuter Lungenschädigung bei Mäusen schützen können.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von UC-MSCs bei der Behandlung von Lungenentzündungspatienten, die mit 2019-nCoV infiziert sind. Die Forscher planten, 48 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren ohne schwere Grunderkrankungen zu rekrutieren. In der Zellbehandlungsgruppe erhielten 24 Patienten neben der konventionellen Behandlung 0,5*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht intravenös 4-mal jeden zweiten Tag behandelt. In der Kontrollgruppe erhielten weitere 24 Patienten eine konventionelle Behandlung plus viermal Placebo intravenös. Das Lungen-CT, die biochemische Blutuntersuchung, Lymphozyten-Untergruppen, Entzündungsfaktoren, 28-Tage-Mortalität usw. werden innerhalb von 24 Stunden und 1, 2, 4, 8 Wochen nach der Behandlung mit UC-MSCs ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt;
  2. Das CT-Bild ist charakteristisch für eine neuartige Coronavirus-Pneumonie von 2019;
  3. Laborbestätigung der 2019-nCoV-Infektion durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR);
  4. In Übereinstimmung mit dem 2019-nCoV-Pneumonie-Diagnosestandard (gemäß dem von der National Health and Medical Commission herausgegebenen Diagnose- und Behandlungsprogramm für Lungenentzündungen mit neuartiger Coronavirus-Infektion (Trial Implementation Version 6) und den neuen Coronavirus-Richtlinienstandards der WHO 2019): (A) erhöht Atemfrequenz (≥30 Schläge / min), Atembeschwerden, Zyanose der Lippen; (B) im Ruhezustand bedeutet Sauerstoffsättigung ≤ 93 %; (C) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Allergien oder Allergien gegen Stammzellen;
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, darunter: Blutkrankheiten, Kachexie, aktive Blutungen, schwere Mangelernährung usw.;
  3. Patienten mit obstruktiver Lungenentzündung, schwerer interstitieller Lungenfibrose, alveolärer Proteinose, allergischer Alveolitis und anderen bekannten viralen oder bakteriellen Lungenentzündungen;
  4. Kontinuierliche Anwendung von Immunsuppressiva oder Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten;
  5. In-vitro-Lebenserhaltung (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Erwartete Todesfälle innerhalb von 48 Stunden, unkontrollierte Infektionen;
  7. Patienten mit bösartigen durch Blut übertragbaren Krankheiten wie HIV oder Syphilis;
  8. Patientinnen mit Schwangerschaft, die planen, schwanger zu werden oder stillen;
  9. Patienten mit schlechter Compliance, die die vollständige Studie nicht abschließen können;
  10. Der Prüfarzt stellt fest, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für den Probanden oder andere Bedingungen besteht, die die klinische Studie und die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. übermäßiger Stress, Empfindlichkeit oder kognitive Beeinträchtigung usw.);
  11. Es gibt andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UC-MSCs Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus viermal 0,5*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7).
Biologisch: UC-MSCs
0,5*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht, suspendiert in 100 ml Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin, intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 eine konventionelle Behandlung plus viermal Placebo intravenös.
Sonstiges: Placebo
100 ml Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Läsionsbereichs durch Thoraxbildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Pneumonie-Änderung
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Pneumonie-Änderung
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
0-4 Punktzahl, je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Prognose.
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe mit UC-MSCs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Elektrokardiogramm, meistens die Änderungen des ST-T-Intervalls
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker der Herzfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Konzentration von C-reaktivem Protein C-reaktives Protein, Immunglobulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker einer Infektion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
CD4+ und CD8+ T-Zellen zählen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker für Immunologie und Entzündung
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Konzentration des Zytokins im Blut (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker für Immunologie und Entzündung
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Konzentration der myokardialen Enzyme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Marker der Herzfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Mitarbeiter

Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pr20200225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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