2019新型冠状病毒感染的肺炎患者的治疗
人脐带间充质干细胞治疗2019新型冠状病毒感染的肺炎患者
2019年新型冠状病毒肺炎在中国武汉爆发，迅速蔓延至全球26个国家，对公众健康构成严重威胁。
主要表现为发热、干咳、气短、呼吸困难。
一些患者可能会发展成快速致命的呼吸系统损伤，并伴有严重的肺部炎症。
目前，临床上尚无有效的治疗方法。
本次临床试验旨在探索人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
自 2019 年 12 月下旬以来，中国武汉首次发现了感染新型冠状病毒 (2019-nCoV) 的人间肺炎病例。 由于该病毒具有传染性和流行性，在中国其他地区和国外发现的病例越来越多。 截至2月24日，全国累计报告确诊病例77、779例。 目前，对于确诊为新型冠状病毒肺炎的患者，尚无有效的治疗方法。 因此，迫切需要探索更积极的治疗方法来治愈患者。
近期，发表在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上的一些关于2019新型冠状病毒肺炎的临床研究表明，患者肺部发现大量炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌，肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞受损，导致急性肺损伤。 看来治愈肺炎的关键在于抑制炎症反应，从而减轻肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤，修复肺功能。
间充质干细胞（MSCs）广泛应用于基础研究和临床应用。 它们被证明可迁移至受损组织，发挥抗炎和免疫调节功能，促进受损组织再生，抑制组织纤维化。 研究表明，MSCs 可以通过降低促炎细胞因子水平和炎症细胞向肺部的募集，显着减少 H9N2 和 H5N1 病毒引起的小鼠急性肺损伤。 与其他来源的间充质干细胞相比，人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、增殖速度快等优点，已被广泛应用于各种疾病的治疗。 在我们最近的研究中，我们证实 UC-MSCs 可以显着减少肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子表达，并显着保护肺组织免受内毒素 (LPS) 诱导的小鼠急性肺损伤。
本临床研究的目的是研究 UC-MSCs 治疗 2019-nCoV 感染的肺炎患者的安全性和有效性。 研究者计划招募 48 名年龄在 18 岁至 75 岁之间且无严重基础疾病的患者。 细胞治疗组24例患者在常规治疗基础上接受0.5*10E6个UC-MSCs/kg体重静脉注射治疗，隔日4次。 在对照组中，另外24名患者接受常规治疗加4次静脉注射安慰剂。 UC-MSCs治疗后24h和1、2、4、8周内评估肺部CT、血液生化检查、淋巴细胞亚群、炎症因子、28天死亡率等。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18周岁≤年龄≤75周岁；
- CT图像为2019新型冠状病毒肺炎特征；
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 2019-nCoV 感染进行实验室确认；
- 符合2019-nCoV肺炎诊断标准（根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）、WHO 2019新型冠状病毒感染指南标准）：（A）增加呼吸频率（≥30次/分钟），呼吸困难，嘴唇发绀； (B) 在静息状态下，指氧饱和度≤93%； (C) 动脉血氧分压(PaO2)/吸入氧分压(FiO2)≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa)；
排除标准：
- 严重过敏或对干细胞过敏的患者；
- 患有影响生存的严重基础疾病患者，包括：血液病、恶病质、活动性出血、严重营养不良等；
- 肺阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎等已知病毒性肺炎或细菌性肺炎患者；
- 过去6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植；
- 体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）；
- 预计 48 小时内死亡，不受控制的感染；
- HIV、梅毒等恶性血液传播疾病患者；
- 怀孕的患者，计划怀孕或哺乳；
- 依从性差且无法完成全部研究的患者；
- 研究者确定受试者可能存在风险增加或其他干扰临床试验和结果判断的情况（如压力过大、敏感或认知障碍等）；
- 还有其他研究者认为不适合参加本临床研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UC-MSCs治疗组
参加者将在Day1、Day3、Day5、Day7接受常规治疗加4次0.5*10E6 UC-MSCs/kg体重静脉注射。
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0.5*10E6个UC-MSCs/kg体重悬浮于100mL含1%人白蛋白的生理盐水中，分别在Day1、Day3、Day5、Day7静脉滴注
|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
参与者将在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天接受常规治疗加 4 次静脉注射安慰剂。
|
第1天、第3天、第5天、第7天静脉注射100mL含1%人白蛋白的生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸部影像学病变面积大小
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
肺炎变化的评估
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
血氧饱和度
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
肺炎变化的评估
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天内的死亡率
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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疗效指标
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
序贯器官衰竭评估
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
0-4分，分数越高，预后越差。
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
UC-MSCs治疗组的副作用
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
心电图，以ST-T间期变化为主
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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心脏功能指标
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
C反应蛋白浓度 C反应蛋白、免疫球蛋白
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
感染标志物
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
免疫学和炎症标志物
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
血细胞因子浓度（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
免疫学和炎症标志物
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
|
心肌酶的浓度
大体时间：在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
心脏功能指标
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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