クライオバルーンアブレーションにおける回転血管造影
2023年11月20日 更新者：Vedran Velagic、University of Zagreb
心房細動に対するクライオバルーンアブレーションにおける回転血管造影による術前イメージング
心房細動の治療のための肺静脈隔離処置の前に、左心房と肺静脈の術前イメージングが必要であるという未解決の問題がまだ残っている。
研究者らは、クライオバルーンアブレーションの前に（術前イメージングのモードとして）実行される3D回転血管造影が術式を促進し、術式の特徴と結果にプラスの影響を与えるかどうかを判断するためにランダム化研究を実施している。
調査の概要
詳細な説明
心臓電気生理学 (EP) センターの約 50% は、肺静脈隔離 (PVI) 処置の前に、ある種の画像処理を使用して左心房と肺静脈の解剖学的構造を定義しています。 最も一般的には、CT または MR は手術の数日または数週間前に実行されます。 3 次元回転血管造影法は最も一般的には使用されません。 ただし、アブレーション処置の直前に EP 室で実行できるという利点があります。 安全で効果的な PVI を実行するために、何らかの種類のイメージングが本当に必要かどうかについては、まだコンセンサスが得られていません。
研究者らは、3D 回転血管造影 (術前イメージングのモードとして) が術式の安全性と有効性にプラスの影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。 また、研究者らは、即時の手順の特徴を比較したいと考えています。 研究者らは1:1の無作為化研究を実施しており、約100人の参加者を登録して1年間の追跡調査を計画している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性心房細動
- 持続性心房細動
- クライオバルーンアブレーションの予定
除外基準:
- 長期にわたる持続性心房細動
- 腎不全
- コントラストアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：回転血管
クライオバルーンアブレーションの前に3D回転血管造影を受ける患者
|
アブレーション前の術前イメージング
|
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介入なし：回転血管なし
クライオバルーンアブレーションの前に術前画像処理を受けない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション成功率
時間枠：1年
|
アブレーション処置後の心房細動からの解放の比較
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き期間
時間枠：1年
|
アブレーション処置が完了するまでに必要な時間の比較
|
1年
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放射線被ばく
時間枠：1年
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透視時間（分）で測定された放射線被ばくと、mGy および mGy/m2 で測定された X 線量の比較。
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1年
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造影剤の支出
時間枠：1年
|
2 つのグループ間の造影剤消費量 (使用された造影剤のミリリットル) の比較
|
1年
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合併症の発生率
時間枠：1年
|
2つのグループ間の合併症発生率の比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vedran Velagic, MD, PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月1日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。