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Rotationsangiographie bei der Kryoballon-Ablation

20. November 2023 aktualisiert von: Vedran Velagic, University of Zagreb

Präprozedurale Bildgebung durch Rotationsangiographie bei der Kryoballon-Ablation bei Vorhofflimmern

Es besteht immer noch eine ungeklärte Frage, ob vor dem Verfahren zur Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von Vorhofflimmern eine präoperative Bildgebung des linken Vorhofs und der Lungenvenen erforderlich ist. Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob eine 3D-Rotationsangiographie (als Modus der präprozeduralen Bildgebung), die vor der Kryoballon-Ablation durchgeführt wird, den Eingriff erleichtert und positive Auswirkungen auf die Merkmale und Ergebnisse des Eingriffs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der Zentren für Herzelektrophysiologie (EP) verwenden eine Art Bildgebung, um die Anatomie des linken Vorhofs und der Lungenvene vor dem Verfahren zur Isolierung der Lungenvene (PVI) zu definieren. Am häufigsten werden CT oder MR einige Tage/Wochen vor dem Eingriff durchgeführt. Die dreidimensionale Rotationsangiographie wird am seltensten eingesetzt. Sie hat jedoch den Vorteil, dass sie unmittelbar vor dem Ablationsverfahren im EP-Raum durchgeführt werden kann. Es besteht immer noch kein Konsens darüber, ob irgendeine Art von Bildgebung wirklich erforderlich ist, um eine sichere und wirksame PVI durchzuführen.

Die Forscher wollen feststellen, ob die 3D-Rotationsangiographie (als Modus der präprozeduralen Bildgebung) einen positiven Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens hat. Außerdem wollen die Ermittler die unmittelbaren Verfahrensmerkmale vergleichen. Die Forscher führen eine randomisierte Studie mit 1:1-Randomisierung durch und planen die Aufnahme von etwa 100 Teilnehmern mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern
  • anhaltendes Vorhofflimmern
  • für die Kryoballon-Ablation geplant

Ausschlusskriterien:

  • langjährig anhaltendes Vorhofflimmern
  • Nierenversagen
  • Kontrastallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotationsangio
Patienten, die vor der Kryoballon-Ablation einer 3D-Rotationsangiographie unterzogen werden
Verfahren: Rotationsangiographie
Präprozedurale Bildgebung vor der Ablation
Kein Eingriff: Keine Rotationsangio
Patienten, die vor der Kryoballon-Ablation keine präprozedurale Bildgebung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolgsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Vorhofflimmerfreiheit nach Ablationseingriff
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Zeit, die zum Abschluss des Ablationsverfahrens benötigt wird
1 Jahr
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Strahlenbelastung gemessen in der Durchleuchtungszeit (Minuten) und der Röntgendosis gemessen in mGy und mcGy/m2.
1 Jahr
Kontrastaufwand
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Kontrastaufwands (verwendete Milliliter Kontrastmittel) zwischen zwei Gruppen
1 Jahr
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Komplikationsraten zwischen zwei Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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