Ротационная ангиография при криобаллонной абляции
Предпроцедурная визуализация с помощью ротационной ангиографии при криобаллонной аблации мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 50% центров электрофизиологии сердца (ЭФ) используют какую-либо визуализацию для определения анатомии левого предсердия и легочных вен перед процедурой изоляции легочных вен (ИВВ). Чаще всего КТ или МРТ выполняются за несколько дней/недель до процедуры. Реже всего используется трехмерная ротационная ангиография. Однако у него есть то преимущество, что его можно проводить в кабинете EP непосредственно перед процедурой абляции. До сих пор нет единого мнения о том, действительно ли необходима какая-либо визуализация для безопасного и эффективного выполнения PVI.
Исследователи хотят определить, оказывает ли трехмерная ротационная ангиография (как режим визуализации перед процедурой) положительное влияние на безопасность и эффективность процедуры. Также исследователи хотят сравнить характеристики немедленной процедуры. Исследователи проводят рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 и планируют набрать около 100 участников с последующим наблюдением в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная фибрилляция предсердий
- стойкая мерцательная аритмия
- запланирована криобаллонная абляция
Критерий исключения:
- длительно сохраняющаяся фибрилляция предсердий
- почечная недостаточность
- аллергия на контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вращательная ангио
Пациенты, которым предстоит трехмерная ротационная ангиография перед криобаллонной абляцией
|
Предпроцедурная визуализация перед абляцией
|
|
Без вмешательства: Нет ротационной ангио
Пациенты, которые не будут получать предпроцедурную визуализацию перед криобаллонной абляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели успешности абляции
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение свободы от мерцательной аритмии после процедуры абляции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение времени, необходимого для завершения процедуры абляции
|
1 год
|
|
облучение
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение лучевой нагрузки, измеренной во времени рентгеноскопии (минуты), и дозы рентгеновского излучения, измеренной в мГр и мкГр/м2.
|
1 год
|
|
расход контраста
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение расхода контраста (миллилитров использованного контраста) между 2 группами
|
1 год
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение частоты осложнений между 2 группами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .