Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační angiografie v kryobalonové ablaci

20. listopadu 2023 aktualizováno: Vedran Velagic, University of Zagreb

Preprocedurální zobrazení rotační angiografií při kryobalonové ablaci pro fibrilaci síní

Stále zůstává nevyřešená otázka počasí, kdy je nutné provést předprocedurální zobrazení levé síně a plicních žil před postupem izolace plicních žil pro léčbu fibrilace síní. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii, aby zjistili, zda 3D rotační angiografie (jako způsob předprocedurálního zobrazování) provedená před ablací kryobalonem usnadňuje postup a má pozitivní dopad na charakteristiky a výsledky postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 % center srdeční elektrofyziologie (EP) používá nějaký druh zobrazení k definování anatomie levé síně a plicní žíly před postupem izolace plicní žíly (PVI). Nejčastěji se CT nebo MR provádí několik dní/týdnů před výkonem. Trojrozměrná rotační angiografie se používá nejméně. Má však tu výhodu, že jej lze provést na sále EP těsně před ablací. Stále neexistuje konsenzus, zda je k provádění bezpečné a efektivní PVI skutečně potřeba jakýkoli druh zobrazení.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda má 3D rotační angiografie (jako způsob předprocedurálního zobrazování) pozitivní dopad na bezpečnost a účinnost postupu. Vyšetřovatelé chtějí také porovnat charakteristiky okamžitého postupu. Výzkumníci provádějí randomizovanou studii s randomizací 1:1 a plánují zapsat přibližně 100 účastníků s jednoročním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paroxysmální fibrilace síní
  • přetrvávající fibrilace síní
  • naplánováno na ablaci kryobalonu

Kritéria vyloučení:

  • dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  • selhání ledvin
  • kontrastní alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotační angio
Pacienti, kteří podstoupí 3D rotační angiografii před kryobalonovou ablací
Postup: Rotační angiografie
Preprocedurální zobrazení před ablací
Žádný zásah: Žádné rotační angio
Pacienti, kteří nebudou před kryobalonovou ablací podstupovat předprocedurální zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti ablace
Časové okno: 1 rok
srovnání absence fibrilace síní po ablaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání procedury
Časové okno: 1 rok
srovnání času potřebného k dokončení ablace
1 rok
radiační zátěž
Časové okno: 1 rok
srovnání radiační zátěže měřené v čase fluoroskopie (minuty) a dávky rentgenového záření měřené v mGy a mcGy/m2.
1 rok
kontrastní výdaje
Časové okno: 1 rok
srovnání výdajů na kontrast (použité mililitry kontrastu) mezi 2 skupinami
1 rok
míra komplikací
Časové okno: 1 rok
srovnání míry komplikací mezi 2 skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit