Rotatie-angiografie bij cryoballon-ablatie
Preprocedurele beeldvorming door rotatie-angiografie bij cryoballon-ablatie voor atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de centra voor cardiale elektrofysiologie (EP) gebruikt een vorm van beeldvorming om de anatomie van het linker atrium en de longader te bepalen vóór de procedure voor isolatie van de longader (PVI). Meestal worden CT of MR enkele dagen/weken voor de procedure uitgevoerd. Driedimensionale rotatie-angiografie wordt het minst vaak gebruikt. Het heeft echter het voordeel dat het vlak voor de ablatieprocedure in de EP-kamer kan worden uitgevoerd. Er is nog steeds geen consensus of enige vorm van beeldvorming echt nodig is om veilige en effectieve PVI uit te voeren.
De onderzoekers willen bepalen of 3D-rotatie-angiografie (als een vorm van preprocedurele beeldvorming) een positieve invloed heeft op de veiligheid en werkzaamheid van de procedure. Ook willen de onderzoekers de kenmerken van de directe procedure vergelijken. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit met 1:1 randomisatie en zijn van plan ongeveer 100 deelnemers in te schrijven met een follow-up van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxysmale atriale fibrillatie
- aanhoudende boezemfibrilleren
- gepland voor cryoballonablatie
Uitsluitingscriteria:
- langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
- nierfalen
- contrast allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roterende angio
Patiënten die 3D-rotatie-angiografie zullen ondergaan vóór cryoballonablatie
|
Preprocedurele beeldvorming vóór ablatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen rotatie-angio
Patiënten die geen preprocedurele beeldvorming krijgen vóór cryoballonablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ablatie slagingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van vrijheid van boezemfibrilleren na ablatieprocedure
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van de tijd die nodig is om de ablatieprocedure te voltooien
|
1 jaar
|
|
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van stralingsblootstelling gemeten in fluoroscopietijd (minuten) en röntgendosis gemeten in mGy en mcGy/m2.
|
1 jaar
|
|
contrast uitgaven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van contrastverbruik (milliliter contrastmiddel gebruikt) tussen 2 groepen
|
1 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van complicaties tussen 2 groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .