冷冻球囊消融中的旋转血管造影
2023年11月20日 更新者：Vedran Velagic、University of Zagreb
房颤冷冻球囊消融术中旋转血管造影术前成像
在肺静脉隔离手术治疗心房颤动之前，是否需要对左心房和肺静脉进行术前成像仍是一个悬而未决的问题。
研究人员正在进行一项随机研究，以确定在冷冻球囊消融之前进行的 3D 旋转血管造影（作为一种术前成像模式）是否有助于手术并对手术特征和结果产生积极影响。
研究概览
详细说明
大约 50% 的心脏电生理学 (EP) 中心在肺静脉隔离 (PVI) 程序之前使用某种成像来定义左心房和肺静脉解剖结构。 最常见的是，CT 或 MR 在手术前几天/几周进行。 三维旋转血管造影最不常用。 然而，它的优点是可以在消融手术之前在 EP 室进行。 是否真的需要任何类型的成像来执行安全有效的 PVI，目前仍未达成共识。
研究人员想要确定 3D 旋转血管造影（作为一种术前成像模式）是否对手术安全性和有效性产生积极影响。 研究人员还想比较即时程序的特征。 研究人员正在进行一项 1:1 随机化的随机研究，并计划招募约 100 名参与者并进行 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- KBC Zagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性房颤
- 持续性房颤
- 计划进行冷冻球囊消融
排除标准：
- 长期持续性房颤
- 肾功能衰竭
- 造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：旋转血管
将在冷冻球囊消融前接受 3D 旋转血管造影的患者
|
消融前的术前成像
|
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无干预：无旋转血管
冷冻球囊消融前不接受术前影像学检查的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融成功率
大体时间：1年
|
消融术后无心房颤动的比较
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序持续时间
大体时间：1年
|
比较完成消融手术所需的时间
|
1年
|
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辐射暴露
大体时间：1年
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以透视时间（分钟）测量的辐射暴露与以 mGy 和 mcGy/m2 测量的 X 射线剂量的比较。
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1年
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对比支出
大体时间：1年
|
两组造影剂消耗量（使用的造影剂毫升数）比较
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1年
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并发症发生率
大体时间：1年
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2组并发症发生率比较
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedran Velagic, MD, PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月1日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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