Angiografia rotazionale nell'ablazione con criopallone
Imaging preprocedurale mediante angiografia rotazionale nell'ablazione con criopallone per la fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 50% dei centri di elettrofisiologia cardiaca (EP) utilizza un qualche tipo di imaging per definire l'anatomia dell'atrio sinistro e della vena polmonare prima della procedura di isolamento della vena polmonare (PVI). Più comunemente, la TC o la RM vengono eseguite pochi giorni/settimane prima della procedura. L'angiografia rotazionale tridimensionale è meno comunemente usata. Tuttavia ha il vantaggio che può essere eseguito nella sala EP appena prima della procedura di ablazione. Non c'è ancora consenso se sia davvero necessario qualsiasi tipo di imaging per eseguire un PVI sicuro ed efficace.
Gli investigatori vogliono determinare se l'angiografia rotazionale 3D (come modalità di imaging preprocedurale) ha un impatto positivo sulla sicurezza e sull'efficacia della procedura. Anche gli investigatori vogliono confrontare le caratteristiche della procedura immediata. I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato con randomizzazione 1:1 e pianificando di arruolare circa 100 partecipanti con un follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale parossistica
- fibrillazione atriale persistente
- programmato per l'ablazione con criopalloncino
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale persistente di lunga data
- insufficienza renale
- allergia al contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Angio rotazionale
Pazienti che verranno sottoposti ad angiografia rotazionale 3D prima dell'ablazione con crio-palloncino
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Imaging preprocedurale prima dell'ablazione
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Nessun intervento: Nessuna angio rotazionale
Pazienti che non riceveranno immagini preprocedurali prima dell'ablazione con criopallone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuali di successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto della libertà dalla fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto del tempo necessario per terminare la procedura di ablazione
|
1 anno
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esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto tra l'esposizione alle radiazioni misurata in tempo di fluoroscopia (minuti) e il dosaggio di raggi X misurato in mGy e mcGy/m2.
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1 anno
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spese di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto della spesa di contrasto (millilitri di contrasto utilizzati) tra 2 gruppi
|
1 anno
|
|
tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei tassi di complicanze tra 2 gruppi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Angiografia rotazionale
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Medical University of ViennaReclutamento