Rotációs angiográfia krioballonos ablációban
Procedúra előtti képalkotás rotációs angiográfiával pitvarfibrilláció krioballonos ablációjában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív elektrofiziológiai (EP) központjainak körülbelül 50%-a valamilyen képalkotó eljárást használ a bal pitvar és a tüdővéna anatómiájának meghatározására a tüdővéna izolációs (PVI) eljárás előtt. Leggyakrabban CT-t vagy MR-t végeznek néhány nappal/héttel az eljárás előtt. A háromdimenziós rotációs angiográfiát legkevésbé használják. Előnye azonban, hogy közvetlenül az ablációs eljárás előtt az EP helyiségben is elvégezhető. Még mindig nincs konszenzus, hogy valóban szükség van-e bármilyen képalkotásra a biztonságos és hatékony PVI végrehajtásához.
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a 3D rotációs angiográfia (mint a preprocedurális képalkotás módja) pozitív hatással van-e az eljárás biztonságára és hatékonyságára. A nyomozók az azonnali eljárás jellemzőit is össze kívánják hasonlítani. A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek 1:1 arányú randomizálással, és körülbelül 100 résztvevő felvételét tervezik 1 éves követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- paroxizmális pitvarfibrilláció
- tartós pitvarfibrilláció
- krioballon ablációt terveztek
Kizárási kritériumok:
- régóta fennálló perzisztens pitvarfibrilláció
- veseelégtelenség
- kontraszt allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotációs angio
Olyan betegek, akiknél a krioballon abláció előtt 3D-s rotációs angiográfiát végeznek
|
Az abláció előtti eljárás előtti képalkotás
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rotációs angio
Olyan betegek, akiknél a krioballonos abláció előtt nem kapnak előzetes képalkotást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az abláció sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
|
a pitvarfibrillációtól való mentesség összehasonlítása az ablációs eljárás után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárás időtartama
Időkeret: 1 év
|
az ablációs eljárás befejezéséhez szükséges idő összehasonlítása
|
1 év
|
|
sugárterhelés
Időkeret: 1 év
|
a fluoroszkópiás időben (percben) mért sugárterhelés és mGy és mcGy/m2 mértékegységben mért röntgendózis összehasonlítása.
|
1 év
|
|
kontraszt kiadás
Időkeret: 1 év
|
a kontrasztráfordítások (a felhasznált kontraszt milliliterében) összehasonlítása 2 csoport között
|
1 év
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
|
a szövődmények arányának összehasonlítása 2 csoport között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .