Rotaatioangiografia kryopalloablaatiossa
Proseduuria edeltävä kuvantaminen rotaatioangiografialla kryopalloablaatiossa eteisvärinää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 % sydämen elektrofysiologian (EP) keskuksista käyttää jonkinlaista kuvantamista vasemman eteisen ja keuhkolaskimon anatomian määrittämiseen ennen keuhkolaskimon eristämistä (PVI). Yleisimmin CT tai MR tehdään muutama päivä/viikko ennen toimenpidettä. Kolmiulotteinen rotaatioangiografia on harvimmin käytetty. Sillä on kuitenkin se etu, että se voidaan suorittaa EP-huoneessa juuri ennen ablaatiomenettelyä. Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, tarvitaanko minkäänlaista kuvantamista turvallisen ja tehokkaan PVI:n suorittamiseen.
Tutkijat haluavat selvittää, onko 3D-rotaatioangiografialla (proseduuria edeltävän kuvantamisen menetelmänä) positiivista vaikutusta toimenpiteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Myös tutkijat haluavat verrata välittömän menettelyn ominaisuuksia. Tutkijat suorittavat satunnaistettua tutkimusta, jossa on 1:1 satunnaistaminen, ja he suunnittelevat ottavansa mukaan noin 100 osallistujaa vuoden seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paroksysmaalinen eteisvärinä
- jatkuva eteisvärinä
- suunniteltu kryopalloablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- munuaisten vajaatoiminta
- kontrastiallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyörivä angio
Potilaat, joille tehdään 3D-rotaatioangiografia ennen kryopalloablaatiota
|
Toimenpidettä edeltävä kuvantaminen ennen ablaatiota
|
|
Ei väliintuloa: Ei rotaatio angio
Potilaat, joille ei tehdä esikäsittelyä ennen kryopalloablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ablaation onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eteisvärinän vapauden vertailu ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ablaatiotoimenpiteen loppuun saattamiseksi tarvittavan ajan vertailu
|
1 vuosi
|
|
säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
säteilyaltistuksen vertailu fluoroskopiaajassa (minuutteina) ja röntgenannoksen mGy ja mcGy/m2.
|
1 vuosi
|
|
kontrastikulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kontrastikulujen vertailu (käytetty varjoaine millilitraa) kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioiden vertailu 2 ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .