Angiographie rotationnelle dans l'ablation par cryoballon
Imagerie pré-procédurale par angiographie rotationnelle dans l'ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 % des centres d'électrophysiologie cardiaque (EP) utilisent une sorte d'imagerie pour définir l'anatomie de l'oreillette gauche et de la veine pulmonaire avant la procédure d'isolement de la veine pulmonaire (PVI). Le plus souvent, la tomodensitométrie ou l'IRM sont réalisées quelques jours/semaines avant l'intervention. L'angiographie rotationnelle tridimensionnelle est la moins couramment utilisée. Cependant, il a l'avantage de pouvoir être effectué dans la salle EP juste avant la procédure d'ablation. Il n'y a toujours pas de consensus si un type d'imagerie est vraiment nécessaire pour effectuer une IVP sûre et efficace.
Les chercheurs veulent déterminer si l'angiographie rotationnelle 3D (en tant que mode d'imagerie pré-procédurale) a un impact positif sur la sécurité et l'efficacité de la procédure. Les enquêteurs veulent également comparer les caractéristiques immédiates de la procédure. Les enquêteurs mènent une étude randomisée avec une randomisation 1:1 et prévoient de recruter environ 100 participants avec un suivi d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- fibrillation auriculaire persistante
- prévue pour l'ablation par cryoballon
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire persistante de longue date
- insuffisance rénale
- allergie au contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Angio rotationnelle
Patients qui subiront une angiographie rotationnelle 3D avant l'ablation par cryoballon
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Imagerie pré-procédurale avant ablation
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Aucune intervention: Pas d'angio rotation
Patients qui ne recevront aucune imagerie pré-opératoire avant l'ablation par cryoballon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de l'ablation
Délai: 1 an
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comparaison de l'absence de fibrillation auriculaire après une procédure d'ablation
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la procédure
Délai: 1 an
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comparaison du temps nécessaire pour terminer la procédure d'ablation
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1 an
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exposition aux radiations
Délai: 1 an
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comparaison de l'exposition aux rayonnements mesurée en temps de fluoroscopie (minutes) et de la dose de rayons X mesurée en mGy et mcGy/m2.
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1 an
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dépenses de contraste
Délai: 1 an
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comparaison des dépenses de contraste (millilitres de contraste utilisés) entre 2 groupes
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1 an
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taux de complications
Délai: 1 an
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comparaison des taux de complications entre 2 groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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