Angiografia rotacional em ablação por criobalão
Imagem pré-procedimento por angiografia rotacional em ablação por criobalão para fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 50% dos centros de eletrofisiologia cardíaca (EP) estão usando algum tipo de imagem para definir o átrio esquerdo e a anatomia da veia pulmonar antes do procedimento de isolamento das veias pulmonares (IVP). Mais comumente, TC ou RM são realizadas alguns dias/semanas antes do procedimento. A angiografia rotacional tridimensional é menos comumente usada. No entanto, tem a vantagem de poder ser realizado na sala de PE imediatamente antes do procedimento de ablação. Ainda não há consenso se algum tipo de exame de imagem é realmente necessário para realizar uma IVP segura e eficaz.
Os investigadores querem determinar se a angiografia rotacional 3D (como um modo de imagem pré-procedimento) tem impacto positivo na segurança e eficácia do procedimento. Além disso, os investigadores querem comparar as características imediatas do procedimento. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado com randomização 1:1 e planejando inscrever cerca de 100 participantes com 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial paroxística
- fibrilação atrial persistente
- agendada para ablação com criobalão
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial persistente de longa duração
- insuficiência renal
- alergia ao contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Angio rotacional
Pacientes que serão submetidos à angiografia rotacional 3D antes da ablação com criobalão
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Imagem pré-procedimento antes da ablação
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Sem intervenção: Sem angio rotacional
Pacientes que não receberão imagem pré-procedimento antes da ablação com criobalão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de sucesso de ablação
Prazo: 1 ano
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comparação da ausência de fibrilação atrial após o procedimento de ablação
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento
Prazo: 1 ano
|
comparação do tempo necessário para terminar o procedimento de ablação
|
1 ano
|
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exposição à radiação
Prazo: 1 ano
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comparação da exposição à radiação medida em tempo de fluoroscopia (minutos) e dosagem de raios X medida em mGy e mcGy/m2.
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1 ano
|
|
despesas de contraste
Prazo: 1 ano
|
comparação do gasto de contraste (mililitros de contraste usado) entre 2 grupos
|
1 ano
|
|
taxas de complicação
Prazo: 1 ano
|
comparação das taxas de complicações entre 2 grupos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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