Angiografia rotacyjna w ablacji kriogenicznej
Obrazowanie przedzabiegowe za pomocą angiografii rotacyjnej w ablacji kriogenicznej w migotaniu przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 50% ośrodków elektrofizjologii serca (EP) wykorzystuje pewnego rodzaju obrazowanie do określenia anatomii lewego przedsionka i żyły płucnej przed procedurą izolacji żył płucnych (PVI). Najczęściej CT lub MR wykonuje się kilka dni/tygodni przed zabiegiem. Najrzadziej stosuje się trójwymiarową angiografię rotacyjną. Ma jednak tę zaletę, że można ją wykonać w sali EP tuż przed zabiegiem ablacji. Nadal nie ma zgody co do tego, czy jakikolwiek rodzaj obrazowania jest naprawdę potrzebny do wykonania bezpiecznego i skutecznego PVI.
Badacze chcą ustalić, czy angiografia rotacyjna 3D (jako tryb obrazowania przedzabiegowego) ma pozytywny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu. Badacze chcą również porównać charakterystykę procedury natychmiastowej. Badacze prowadzą randomizowane badanie z randomizacją 1:1 i planują zapisać około 100 uczestników z rocznym okresem obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków
- przetrwałe migotanie przedsionków
- zaplanowane do ablacji kriogenicznej
Kryteria wyłączenia:
- długo utrzymujące się migotanie przedsionków
- niewydolność nerek
- alergia na kontrast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angio rotacyjne
Pacjenci, którzy zostaną poddani angiografii rotacyjnej 3D przed ablacją kriobalonową
|
Obrazowanie przed zabiegiem przed ablacją
|
|
Brak interwencji: Brak angio rotacyjnego
Pacjenci, którzy nie będą poddani obrazowaniu przed zabiegiem przed ablacją kriobalonową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki skuteczności ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie braku migotania przedsionków po zabiegu ablacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie czasu potrzebnego do zakończenia zabiegu ablacji
|
1 rok
|
|
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie ekspozycji na promieniowanie mierzonej w czasie fluoroskopii (minuty) i dawki promieniowania rentgenowskiego mierzonej w mGy i mcGy/m2.
|
1 rok
|
|
wydatki kontrastowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie wydatków na kontrast (w mililitrach użytego kontrastu) między 2 grupami
|
1 rok
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie częstości powikłań między 2 grupami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia rotacyjna
-
C. R. BardRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone