Angiografía rotacional en ablación con criobalón
Imágenes previas al procedimiento mediante angiografía rotacional en la ablación con criobalón para la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 50% de los centros de electrofisiología cardíaca (EP) utilizan algún tipo de imagen para definir la anatomía de la aurícula izquierda y la vena pulmonar antes del procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar (PVI). Por lo general, la TC o la RM se realizan unos días/semanas antes del procedimiento. La angiografía rotacional tridimensional es la menos utilizada. Sin embargo, tiene la ventaja de que se puede realizar en la sala de EF justo antes del procedimiento de ablación. Todavía no hay consenso sobre si realmente se necesita algún tipo de imagen para realizar una AVP segura y eficaz.
Los investigadores quieren determinar si la angiografía rotacional 3D (como un modo de obtención de imágenes antes del procedimiento) tiene un impacto positivo en la seguridad y eficacia del procedimiento. También los investigadores quieren comparar las características del procedimiento inmediato. Los investigadores están realizando un estudio aleatorizado con aleatorización 1:1 y planean inscribir alrededor de 100 participantes con un seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- KBC Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular paroxística
- fibrilación auricular persistente
- programada para ablación con criobalón
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular persistente de larga duración
- insuficiencia renal
- alergia al contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angio rotacional
Pacientes que se someterán a angiografía rotacional 3D antes de la ablación con criobalón
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Imágenes previas al procedimiento antes de la ablación
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Sin intervención: Sin angio rotacional
Pacientes que no recibirán imágenes previas al procedimiento antes de la ablación con criobalón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de éxito de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de la ausencia de fibrilación auricular después del procedimiento de ablación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación del tiempo requerido para terminar el procedimiento de ablación
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1 año
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exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de la exposición a la radiación medida en tiempo de fluoroscopia (minutos) y la dosis de rayos X medida en mGy y mcGy/m2.
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1 año
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gastos de contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación del gasto de contraste (mililitros de contraste utilizados) entre 2 grupos
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1 año
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de las tasas de complicaciones entre 2 grupos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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