Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsangiografi i kryoballonablation

20. november 2023 opdateret af: Vedran Velagic, University of Zagreb

Præprocedurelig billeddannelse ved rotationsangiografi i kryoballonablation til atrieflimren

Der er stadig uafklarede spørgsmål om vejrpræprocedurel billeddannelse af venstre atrium og lungevener er nødvendig før pulmonalveneisoleringsproceduren til behandling af atrieflimren. Efterforskerne udfører en randomiseret undersøgelse for at afgøre, om 3D-rotationsangiografi (som en metode til præprocessuelle billeddannelse) udført før kryoballonablationen letter proceduren og har positiv indvirkning på procedurens karakteristika og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 % af hjerteelektrofysiologi (EP) centre bruger en form for billeddannelse til at definere venstre atrium og pulmonal veneanatomi før proceduren for pulmonal veneisolation (PVI). Oftest udføres CT eller MR få dage/uger før proceduren. Tredimensionel rotationsangiografi er mindst almindeligt anvendt. Det har dog den fordel, at det kan udføres i EP-rummet lige før ablationsproceduren. Der er stadig ingen konsensus om nogen form for billeddannelse virkelig er nødvendig for at udføre sikker og effektiv PVI.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om 3D-rotationsangiografi (som en metode til præprocessuelle billeddannelse) har en positiv indvirkning på procedurens sikkerhed og effektivitet. Også efterforskerne ønsker at sammenligne de umiddelbare procedurekarakteristika. Efterforskerne udfører et randomiseret studie med 1:1 randomisering og planlægger at tilmelde omkring 100 deltagere med 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal atrieflimren
  • vedvarende atrieflimren
  • planlagt til kryoballonablation

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig vedvarende atrieflimren
  • Nyresvigt
  • kontrastallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotationsangio
Patienter, der skal gennemgå 3D rotationsangiografi før kryoballonablation
Procedure: Rotationsangiografi
Præprocessuelle billeddannelse før ablation
Ingen indgriben: Ingen rotationsangio
Patienter, der ikke vil modtage nogen præprocessuelle billeddannelse før kryoballonablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ablations succesrater
Tidsramme: 1 år
sammenligning af frihed fra atrieflimren efter ablationsprocedure
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens varighed
Tidsramme: 1 år
sammenligning af tid, der kræves for at afslutte ablationsproceduren
1 år
strålingseksponering
Tidsramme: 1 år
sammenligning af strålingseksponering målt i fluoroskopitid (minutter) og røntgendosis målt i mGy og mcGy/m2.
1 år
kontrastudgifter
Tidsramme: 1 år
sammenligning af kontrastforbrug (milliliter kontrast brugt) mellem 2 grupper
1 år
komplikationsrater
Tidsramme: 1 år
sammenligning af komplikationsrater mellem 2 grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rotationsangiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner