Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotationsangiografi i kryoballongablation

20 november 2023 uppdaterad av: Vedran Velagic, University of Zagreb

Förproceduravbildning genom rotationsangiografi i kryoballongablation för förmaksflimmer

Det finns fortfarande olösta frågor om väderpreproceduravbildning av vänster förmak och lungvener behövs innan pulmonell venisolering för behandling av förmaksflimmer. Utredarna genomför en randomiserad studie för att avgöra om 3D-rotationsangiografi (som ett sätt för förproceduravbildning) utförd före kryoballongablationen, underlättar proceduren och har positiv inverkan på procedurens egenskaper och resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 % av hjärtelektrofysiologiska (EP) centra använder någon form av bildbehandling för att definiera vänster förmak och lungvens anatomi innan pulmonell venisolering (PVI) proceduren. Vanligast är att CT eller MR utförs några dagar/veckor före ingreppet. Tredimensionell rotationsangiografi används minst vanligt. Det har dock fördelen att det kan utföras i EP-rummet strax före ablationsproceduren. Det finns fortfarande ingen konsensus om någon form av bildbehandling verkligen behövs för att utföra säker och effektiv PVI.

Utredarna vill avgöra om 3D-rotationsangiografi (som ett sätt för förproceduravbildning) har positiv inverkan på procedurens säkerhet och effektivitet. Utredarna vill också jämföra de omedelbara förfarandenas egenskaper. Utredarna genomför en randomiserad studie med 1:1 randomisering och planerar att registrera cirka 100 deltagare med 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • paroxysmalt förmaksflimmer
  • ihållande förmaksflimmer
  • planerad för kryoballongablation

Exklusions kriterier:

  • långvarigt ihållande förmaksflimmer
  • njursvikt
  • kontrastallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roterande angio
Patienter som kommer att genomgå 3D-rotationsangiografi före kryoballongablation
Procedur: Rotationsangiografi
Förproceduravbildning före ablation
Inget ingripande: Ingen rotationsangio
Patienter som inte kommer att få någon förproceduravbildning före kryoballongablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ablationsframgång
Tidsram: 1 år
jämförelse av frihet från förmaksflimmer efter ablationsförfarande
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurens varaktighet
Tidsram: 1 år
jämförelse av tid som krävs för att avsluta ablationsproceduren
1 år
strålningsexponering
Tidsram: 1 år
jämförelse av strålningsexponering mätt i fluoroskopitid (minuter) och röntgendosering mätt i mGy och mcGy/m2.
1 år
kontrasterande utgifter
Tidsram: 1 år
jämförelse av kontrastförbrukning (milliliter kontrast använd) mellan 2 grupper
1 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
jämförelse av komplikationsfrekvensen mellan 2 grupper
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera