Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonsangiografi i kryoballongablasjon

20. november 2023 oppdatert av: Vedran Velagic, University of Zagreb

Preprosedyreavbildning ved rotasjonsangiografi i kryoballongablasjon for atrieflimmer

Det er fortsatt uløst spørsmål vær preprosedyreavbildning av venstre atrium og lungevener er nødvendig før pulmonalveneisoleringsprosedyren for behandling av atrieflimmer. Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie for å avgjøre om 3D-rotasjonsangiografi (som en modus for preprosedyreavbildning) utført før kryoballongablasjonen letter prosedyren og har positiv innvirkning på prosedyrekarakteristikker og -resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 50 % av hjerteelektrofysiologi (EP) sentre bruker en slags bildediagnostikk for å definere venstre atrium og lungeveneanatomi før prosedyren for pulmonal veneisolasjon (PVI). Oftest utføres CT eller MR noen dager/uker før prosedyren. Tredimensjonal rotasjonsangiografi er minst vanlig brukt. Det har imidlertid fordelen at det kan utføres i EP-rommet rett før ablasjonsprosedyren. Det er fortsatt ingen konsensus om noen form for bildebehandling virkelig er nødvendig for å utføre sikker og effektiv PVI.

Etterforskerne ønsker å finne ut om 3D rotasjonsangiografi (som en modus for preprosedyreavbildning) har positiv innvirkning på prosedyresikkerhet og effektivitet. Også etterforskerne ønsker å sammenligne de umiddelbare prosedyrekarakteristikkene. Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie med 1:1 randomisering og planlegger å registrere rundt 100 deltakere med 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • paroksysmal atrieflimmer
  • vedvarende atrieflimmer
  • planlagt for ablasjon av kryoballong

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig vedvarende atrieflimmer
  • nyresvikt
  • kontrastallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotasjonsangio
Pasienter som skal gjennomgå 3D rotasjonsangiografi før kryoballongablasjon
Fremgangsmåte: Rotasjonsangiografi
Preprosedural avbildning før ablasjon
Ingen inngripen: Ingen rotasjonsangio
Pasienter som ikke vil motta noen preprosedyreavbildning før kryoballongablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ablasjonssuksessrater
Tidsramme: 1 år
sammenligning av frihet fra atrieflimmer etter ablasjonsprosedyre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 år
sammenligning av tiden det tar å fullføre ablasjonsprosedyren
1 år
strålingseksponering
Tidsramme: 1 år
sammenligning av strålingseksponering målt i fluoroskopitid (minutter) og røntgendosering målt i mGy og mcGy/m2.
1 år
kontrastutgifter
Tidsramme: 1 år
sammenligning av kontrastforbruk (milliliter kontrast brukt) mellom 2 grupper
1 år
komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 år
sammenligning av komplikasjonsrater mellom 2 grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere